(Senior) Manager Qualitätsmanagement (m/w/d) Präklinische & Klinische Studien

Unsere Aufgabe bei Fresenius Kabi Global QA ist es, ethische und vertrauenswürdige Beratungs- und Auditierungsdienstleistungen für präklinische und klinische Studien zu erbringen, um die Qualität in allen Aspekten in einer GxP-Umgebung zu fördern.

Unser Hauptziel ist es, die Qualitätskonformität präklinischer und klinischer Studien mit den geltenden Vorschriften und Leitfäden zu gewährleisten, und zwar nicht nur durch die Durchführung von Audits und die Qualifizierung von Anbietern, sondern auch durch die Qualitätsaufsicht, die Beobachtung von Audit- und Inspektionsergebnissen und die Beratung aller internen Interessengruppen.

Unsere Vision ist es, die Funktionen während des gesamten Studienlebenszyklus zu unterstützen, indem wir professionelle Beratung auf der Grundlage des aktuellen Verständnisses und der Denkweise der Aufsichtsbehörden, der anstehenden Änderungen und der Unterstützung bei der praktischen und regelkonformen Umsetzung dieser Änderungen anbieten.

Ihre Aufgaben

• Planung und Durchführung unabhängiger GCP-Audits (z.B. Dokumenten-Audits, CRO-/Lieferanten-Audits, Standort-Audits, Prozess-Audits, System-Audits, Audits kritischer Datenpunkte) für klinische Studien weltweit, einschließlich Biosimilars.

• Beratung von Experten zu GCP-Anforderungen für Einlizenzierungsprojekte.

• Vorbereitung, Unterstützung und Bewertung von Risiken für behördliche Inspektionen und klinische Studien.

• Entwicklung und Aktualisierung von SOPs unter Gewährleistung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

• Schulung von internen QA-Kollegen und Interessenvertretern zu den relevanten Vorschriften.

• Leitung von Lückenbewertungen und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Naturwissenschaften und mindestens 8 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung für klinische Studien

• Hochqualifizierter GCP-Auditor mit umfassender Erfahrung (mehr als 5 Jahre) und Fachwissen über die einschlägigen Vorschriften, Gesetze und Leitlinien, SOPs und Qualitätsmanagement

• Fachkenntnisse der GCP-Vorschriften, der Validierung von Computersystemen und des Risikomanagements bei klinischen Prüfungen

• Ausgeprägte Fähigkeiten zur Prioritätensetzung und Entscheidungsfindung sowie die Fähigkeit, unter Druck hervorragende Leistungen zu erbringen

• Hoch motiviert, eigeninitiativ und reisefreudig

• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ausgezeichnete MS-Office-Kenntnisse

Wenn Sie eine engagierte und erfahrene Fachkraft im Bereich der Qualitätssicherung sind, die im Bereich der klinischen Studien etwas bewirken möchte und bereit ist, eine anspruchsvolle und lohnende Aufgabe zu übernehmen, laden wir Sie ein, sich für diese Stelle zu bewerben. Werden Sie Teil unseres Teams und übernehmen Sie eine führende Rolle bei der Aufrechterhaltung hervorragender Qualitätsstandards für klinische Studien. Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere und bewerben Sie sich jetzt!