Senior Manager Quality & Regulatory Compliance (m/w/d)

Ihre Aufgabe:

• Leitung der Bereiche Regulatory Support und Quality Compliance

• Sachkundige Person gemäß § 15 AMG

• Aufrechterhalten und Weiterentwickeln der Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und API am Standort Friedberg

• Führung und Entwicklung der unterstellten Mitarbeiter

• Marktfreigabe von Fertigarzneimitteln und API

• Harmonisierung, Zentralisierung und Verschlankung von werksinternen Prozessen und Systemen mit QMS/IMS-Bezug

• Eigenverantwortliches Etablieren und Weiterentwickeln FDA, EU GMP, MDD, MDR, ISO 13485 sowie ISO 9001 konformer Q-Systeme

• Ansprechpartner für Audits und Inspektionen, inkl. Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung

• Freigabe von SOPs und anderen GMP-Dokumenten

• Erstellen und Verhandeln von Quality Agreements mit Kunden und Lieferanten

• Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen Vorgaben

• Planung des Management Reviews (inkl. Nachhalten von Maßnahmen)

• Kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems

• Sicherstellung der Dokumentation der erforderlichen Prozesse für das QM-System

• Sicherstellung des Bewusstseins für gesetzliche / regulatorische Anforderungen und das QM-System in der gesamten Organisation

• Kontinuierliche Bewertung von nationalen und internationalen Gesetzen und Standards, Richtlinien aus dem GMP und Medical Device Umfeld sowie die Umsetzung von Vorgaben der Bereiche Fresenius Global Quality Management und Divisional Quality Management in lokale Prozesse

• Verantwortliche Durchführung und Begleitung von Projekten

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar

• Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 AMG

• ca. 5 Jahre Berufserfahrung

• Umfangreiche Kenntnisse im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht und angrenzenden Rechtsgebieten, im FDA-regulierten Umfeld sowie in den Regularien der ISO 9001 und ISO 13485

• Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und/oder Medizinprodukte

• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit

• Sicheres und professionelles Auftreten

• Hohe Analyse- und Bewertungsfähigkeit

• Sehr gut ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit

• Prozess- und Qualitätsorientierung sowie Affinität zu automatisierten Prozessen