(Senior) Manager Qualitätsmanagement Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d)

Diese Position ist in erster Linie für die Überwachung des Qualitätsmanagements von Medizinproduktkomponenten für Kombinationsprodukte Biopharmazeutika/Medizinprodukte verantwortlich.

Sie verfügen über praktische Erfahrung im Management von Qualitätsaspekten für die GMP-, MDR- und GDP-Konformität von Geräten oder Gerätekomponenten.

Der Schwerpunkt liegt auf kommerziellen und zu vermarktenden Produkten.

Ihre Aufgaben:

• Leitung der Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten / Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm

• Sie leiten die Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte und gewährleisten die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745)

• Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen

• Falls erforderlich, Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten

• Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschließlich peripherer Prozesse, z. B. des Risikomanagementprozesses, und behördlicher Standards sicherzustellen

• Unterstützung des Transfers von Kombinationsprodukten für die Gerätekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Zulieferern und externen Interessengruppen, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehörden

• Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf

Ihr Profil:

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich)

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik mit Schwerpunkt auf Designkontrollen sind von Vorteil

• Vertiefte Kenntnisse, gutes Verständnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745

• Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften

• Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten ist ein Plus

• Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 ist von Vorteil

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zu interagieren; zusätzliche Sprachkenntnisse in Französisch oder Deutsch sind von Vorteil

• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem teamorientierten Umfeld zu arbeiten

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, die Produktkonformität zu bewerten und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen

• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und in einem schnelllebigen Umfeld Prioritäten zu setzen

• Entscheidungsfreudigkeit und Problemlösungsfähigkeit

Die Stelle kann in Deutschland oder in der Schweiz besetzt werden.