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Regulatory Affairs CMC Lead - Biosimilars (m/f/d)

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Focus of the role:

Lead and manage CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration and post approval life cycle management (LCM) worldwide.


Define the RA-CMC strategy for the assigned programs and lead execution in close collaboration with internal and external stakeholders

Your assignments

  • As Business partner to the Biosimilar CMC team and Product Teams, represent the regulatory team in CMC and cross-functional forums.
  • For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory systems.
    • Change Controls evaluation.
    • The preparation and finalization of Quality regulatory documents which form the basis of worldwide submissions for clinical trials (IND/IMPDs), initial marketing authorization applications (MAA/BLA M3) and LCM activities like manufacturing site transfers. This includes the preparation and compilation of M3 sections and other CMC related dossier elements (e.g. QOS, M1 CMC elements) in collaboration with internal and external subject matter experts.
    • Planning and coordination of CMC related submissions with regulatory functions.
    • Track approval and provide regulatory input for changes implementation strategy in close collaboration with Quality, Supply and CMC functions.
  • Represent and defend the Company strategy in front of Health Authorities
    • Respond to HAs questions in line with the Company CMC strategy. Elaborate responses in close collaboration with CMC teams and site representatives in a timely manner.
    • Create comprehensive story lines for submissions.
    • Participate to HAs meetings and present the RA-CMC submissions content to assessors, seeking endorsement of the Company strategy.
  • Manage externalization of RA-CMC activities as required.
  • Ensure regulatory CMC requirements are met along the assigned project development work.
  • Keep up to date with the latest regulatory CMC requirements through regulatory surveillance. Coordinate timely implementation of any changes or new relevant laws or guidance; provide comments on new laws on behalf of FK-SBS through the appropriate procedure, as applicable.
  • Serve as an interface between company functions as appropriate.
  • Manage distribution of RA-CMC activities within sub-team, external and internal partners as required.
  • Prepare briefing books and provide support at Regulatory agencies meetings on CMC aspects.
  • Ensure that the input in quality development incorporates the outcome of consultations and negotiations with Regulatory Authorities.
  • Carry out regulatory review of study / technology transfers protocols and reports used as CMC source documentation for the regulatory sections authoring. Liaise with authors and data generating functions as applicable.
  • Ensure regulatory filing systems are maintained and up to date.
  • Lead CMC Regulatory task forces on assigned projects.

Your profile

  • You hold a Master´s degree in a Life Science or related discipline
  • You have at least 5 years Regulatory Affairs CMC work experience within a Biotech environment
  • You have gained international work experience, ideally within a Matrix driven multinational organisation
  • You bring experience with biological products, preferably Monoclonal antibodies (mAb)
  • You have experience in managing international regulatory submissions, BLA/MAA and LCM variations
  • You have gained experience in interaction with regulatory agencies
  • You have excellent spoken and written English language skills, additional  languages would be a plus
  • You are an excellent communicator with great interpersonal skills
  • You have good organizational and planning skills
  • You have a high attention to detail and the ability to work in teams 

Ihre Benefits

FlexBenefits

FlexBenefits

Deutschlandticket, Jobrad oder doch lieber eine Erhöhung des Kindergartenzuschusses? Mit dem Fresenius FlexBenefits-Budget wählen Sie den Benefit aus, der zu Ihren Bedürfnissen und Ihrer aktuellen Lebenslage passt.
Karriere mit Sinn

Karriere mit Sinn

Mit Ihrem Einsatz leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patient:innen auf der ganzen Welt.
Langzeitkonto

Langzeitkonto

Ob Weiterbildung, Pflege von Angehörigen, Vorruhestand oder eine Auszeit – das Langzeitkonto bietet Ihnen verschiedene Freistellungsmöglichkeiten.
Altersvorsorge

Altersvorsorge

Bei Fresenius erhalten Sie zusätzlich zum Gehalt eine arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge.
Kinderbetreuungszuschuss

Kinderbetreuungszuschuss

Wenn Sie Kinder haben, können Sie einen finanziellen Betreuungszuschuss beantragen, der monatlich zusätzlich zu Ihrem Gehalt überwiesen wird.
Gesundheit am Arbeitsplatz

Gesundheit am Arbeitsplatz

Wir bieten Ihnen ein breites Sportangebot sowie Ernährungstrainings und Präventionsangebote.
Direktversicherung

Direktversicherung

Fresenius unterstützt Sie beim Aufbau Ihrer Direktversicherung – dabei profitieren Sie von attraktiven Konditionen unseres Gruppenvertrags.
Unfallversicherung

Unfallversicherung

Bei Fresenius sind Sie an jedem Tag des Jahres und an jedem Ort der Welt unfallversichert. Zusätzlich können Sie Ihre Familie mitversichern.
Individuelle Karriereentwicklung

Individuelle Karriereentwicklung

Wir fördern Sie mit auf Sie zugeschnittenen Weiterbildungsmaßnahmen und unterstützen berufsbegleitendes lebenslanges Lernen.
Rabattprogramm

Rabattprogramm

Wir bieten Ihnen ein exklusives Rabattprogramm mit attraktiven Preisnachlässen auf Produkte und Dienstleistungen namhafter Anbieter.
Betriebsgastronomie

Betriebsgastronomie

In unseren Betriebsrestaurants erhalten Sie täglich frisch zubereitete Mahlzeiten.
Essenszuschuss

Essenszuschuss

Speisen und Getränke erhalten Sie in unseren Betriebsrestaurants zu einem vergünstigten Preis.
Company Medical Service

Company Medical Service

Der Company Medical Service steht Ihnen für Beratungssprechstunden, erste Hilfe bei Arbeitsunfällen oder die Wiedereingliederung zur Verfügung.
Verkehrsanbindung

Verkehrsanbindung

Die meisten unserer Standorte sind verkehrstechnisch sehr gut an Autobahnen, Bushaltestellen oder Bahnhöfe angebunden.
Parkplätze

Parkplätze

An vielen Standorten stehen Ihnen kostenlose Parkplätze zur Verfügung.
Sportangebote

Sportangebote

Abhängig vom Standort bieten wir vielfältige Sportangebote - vom Firmenlauf über Sportabzeichen bis hin zu Turnieren und Wettbewerben.
Hybrides Arbeiten

Hybrides Arbeiten

Von Zuhause arbeiten oder im Büro oder beides? Verschiedene Angebote für hybrides Arbeiten ermöglichen Ihnen viel Flexibilität.
Programm zur Mitarbeiterbeteiligung

Programm zur Mitarbeiterbeteiligung

Mit Fresenius SHARE beteiligen wir unsere Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg in Form von Aktien; zudem ermöglichen wir ihnen den Kauf von Aktien zu günstigen Konditionen.
Tarifliche Pflegezusatzversicherung

Tarifliche Pflegezusatzversicherung

Tarifbeschäftigte werden kollektiv durch den Arbeitgeber gegen das Pflegerisiko abgesichert - ohne Gesundheitsprüfung.
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Auf einen Blick

Standort:

HessenBad Homburg

Karrierelevel:

Berufserfahrene

Einsatzbereich:

Regulatory Affairs / Safety

Arbeitsverhältnis:

UnbefristetVollzeit

Unternehmen:

Fresenius Kabi

Referenznummer:

63128

Veröffentlicht am:

20.09.2024

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Ihr Kontakt

Swantje Kohl
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Homburg
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Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

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