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Bad HomburgUnbefristetVollzeit

Regulatory Affairs CMC Lead - Biosimilars (m/w/d)

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Schwerpunkt der Rolle:

Leitung und Management der regulatorischen CMC-Aktivitäten im Zusammenhang mit Biosimilars für die Entwicklung, die erste MAA/BLA-Registrierung und das Lebenszyklusmanagement (LCM) nach der Zulassung weltweit.


Definition der RA-CMC-Strategie für die zugewiesenen Programme und Leitung der Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Interessengruppen

Ihre Aufgaben

  • Als Geschäftspartner des CMC-Teams für Biosimilars und der Produktteams vertreten Sie das Zulassungsteam in CMC- und funktionsübergreifenden Foren.
  • Definition und Umsetzung einer RA-CMC-Strategie für die zugewiesenen Produkte/Programme, die den Geschäftsanforderungen der Biosimilars am besten gerecht wird und die Einhaltung der regulatorischen Systeme gewährleistet.
    • Bewertung von Änderungskontrollen.
    • Die Vorbereitung und Fertigstellung von regulatorischen Qualitätsdokumenten, die die Grundlage für weltweite Einreichungen für klinische Studien (IND/IMPDs), erste Zulassungsanträge (MAA/BLA M3) und LCM-Aktivitäten wie die Verlegung von Produktionsstandorten bilden. Dies umfasst die Vorbereitung und Zusammenstellung von M3-Abschnitten und anderen CMC-bezogenen Dossierelementen (z. B. QOS, M1 CMC-Elemente) in Zusammenarbeit mit internen und externen Fachleuten.
    • Planung und Koordination von CMC-bezogenen Einreichungen mit den Zulassungsbehörden.
    • Verfolgung der Genehmigung und Bereitstellung von regulatorischem Input für die Strategie zur Umsetzung von Änderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualität, Lieferung und CMC.
  • Vertretung und Verteidigung der Unternehmensstrategie vor den Gesundheitsbehörden
    • Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden in Übereinstimmung mit der CMC-Strategie des Unternehmens. Ausarbeitung von Antworten in enger Zusammenarbeit mit den CMC-Teams und den Vertretern der Standorte in einer zeitnahen Weise.
    • Erstellung umfassender Storylines für Einreichungen.
    • Teilnahme an den Sitzungen der Gesundheitsbehörden und Präsentation der Inhalte der RA-CMC-Anträge vor den Prüfern, um eine Bestätigung der Unternehmensstrategie zu erreichen.
  • Management der Externalisierung von RA-CMC-Aktivitäten nach Bedarf.
  • Sicherstellen, dass die regulatorischen CMC-Anforderungen im Rahmen der zugewiesenen Projektentwicklungsarbeit erfüllt werden.
  • Halten Sie sich durch behördliche Überwachung über die neuesten CMC-Anforderungen auf dem Laufenden. Koordinierung der rechtzeitigen Umsetzung von Änderungen oder neuen relevanten Gesetzen oder Leitlinien; ggf. Abgabe von Kommentaren zu neuen Gesetzen im Namen von FK-SBS über das entsprechende Verfahren.
  • Gegebenenfalls fungieren Sie als Schnittstelle zwischen den Unternehmensfunktionen.
  • Verwaltung der Verteilung von RA-CMC-Aktivitäten innerhalb des Unterteams, externer und interner Partner nach Bedarf.
  • Vorbereitung von Briefing-Büchern und Unterstützung bei Sitzungen der Zulassungsbehörden zu CMC-Aspekten.
  • Sicherstellen, dass die Ergebnisse von Konsultationen und Verhandlungen mit den Zulassungsbehörden in die Qualitätsentwicklung einfließen.
  • Durchführung der behördlichen Überprüfung von Studien-/Technologietransferprotokollen und Berichten, die als CMC-Quelldokumentation für die Erstellung der behördlichen Abschnitte verwendet werden. Kontaktaufnahme mit den Autoren und den datenerzeugenden Funktionen, soweit erforderlich.
  • Sicherstellen, dass die regulatorischen Ablagesysteme gepflegt und auf dem neuesten Stand sind.
  • Leitung von CMC-Regulierungs-Taskforces für zugewiesene Projekte.

Ihr Profil

  • Sie haben einen Master-Abschluss in Life Science oder einer verwandten Disziplin
  • Sie haben mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem Biotech-Umfeld
  • Sie haben internationale Berufserfahrung gesammelt, idealerweise in einem multinationalen Unternehmen mit Matrixstruktur
  • Sie bringen Erfahrung mit biologischen Produkten mit, vorzugsweise mit monoklonalen Antikörpern (mAb)
  • Sie haben Erfahrung im Management von internationalen Zulassungsanträgen, BLA/MAA und LCM Variationen
  • Sie haben Erfahrung in der Interaktion mit Zulassungsbehörden gesammelt
  • Sie verfügen über ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wären von Vorteil
  • Sie sind ein hervorragender Kommunikator mit guten zwischenmenschlichen Fähigkeiten
  • Sie haben gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
  • Sie haben eine hohe Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, im Team zu arbeiten

Ihre Benefits

FlexBenefits

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Deutschlandticket, Jobrad oder doch lieber eine Erhöhung des Kindergartenzuschusses? Mit dem Fresenius FlexBenefits-Budget wählen Sie den Benefit aus, der zu Ihren Bedürfnissen und Ihrer aktuellen Lebenslage passt.
Karriere mit Sinn

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Mit Ihrem Einsatz leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patient:innen auf der ganzen Welt.
Langzeitkonto

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Ob Weiterbildung, Pflege von Angehörigen, Vorruhestand oder eine Auszeit – das Langzeitkonto bietet Ihnen verschiedene Freistellungsmöglichkeiten.
Altersvorsorge

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Bei Fresenius erhalten Sie zusätzlich zum Gehalt eine arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge.
Kinderbetreuungszuschuss

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Wenn Sie Kinder haben, können Sie einen finanziellen Betreuungszuschuss beantragen, der monatlich zusätzlich zu Ihrem Gehalt überwiesen wird.
Gesundheit am Arbeitsplatz

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Wir bieten Ihnen ein breites Sportangebot sowie Ernährungstrainings und Präventionsangebote.
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Fresenius unterstützt Sie beim Aufbau Ihrer Direktversicherung – dabei profitieren Sie von attraktiven Konditionen unseres Gruppenvertrags.
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Individuelle Karriereentwicklung

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Wir fördern Sie mit auf Sie zugeschnittenen Weiterbildungsmaßnahmen und unterstützen berufsbegleitendes lebenslanges Lernen.
Rabattprogramm

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Wir bieten Ihnen ein exklusives Rabattprogramm mit attraktiven Preisnachlässen auf Produkte und Dienstleistungen namhafter Anbieter.
Betriebsgastronomie

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In unseren Betriebsrestaurants erhalten Sie täglich frisch zubereitete Mahlzeiten.
Essenszuschuss

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Speisen und Getränke erhalten Sie in unseren Betriebsrestaurants zu einem vergünstigten Preis.
Company Medical Service

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Der Company Medical Service steht Ihnen für Beratungssprechstunden, erste Hilfe bei Arbeitsunfällen oder die Wiedereingliederung zur Verfügung.
Verkehrsanbindung

Verkehrsanbindung

Die meisten unserer Standorte sind verkehrstechnisch sehr gut an Autobahnen, Bushaltestellen oder Bahnhöfe angebunden.
Parkplätze

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An vielen Standorten stehen Ihnen kostenlose Parkplätze zur Verfügung.
Sportangebote

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Abhängig vom Standort bieten wir vielfältige Sportangebote - vom Firmenlauf über Sportabzeichen bis hin zu Turnieren und Wettbewerben.
Hybrides Arbeiten

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Programm zur Mitarbeiterbeteiligung

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Tarifliche Pflegezusatzversicherung

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Tarifbeschäftigte werden kollektiv durch den Arbeitgeber gegen das Pflegerisiko abgesichert - ohne Gesundheitsprüfung.
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Auf einen Blick

Standort:

HessenBad Homburg

Arbeitsverhältnis:

UnbefristetVollzeit

Unternehmen:

Fresenius Kabi

Referenznummer:

63128

Veröffentlicht am:

20.09.2024

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Ihr Kontakt

Swantje Kohl
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Homburg
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