Regulatory Affairs CMC Lead - Biosimilars (m/w/d)

Schwerpunkt der Rolle:

Leitung und Management der regulatorischen CMC-Aktivitäten im Zusammenhang mit Biosimilars für die Entwicklung, die erste MAA/BLA-Registrierung und das Lebenszyklusmanagement (LCM) nach der Zulassung weltweit.

Definition der RA-CMC-Strategie für die zugewiesenen Programme und Leitung der Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Interessengruppen

• Als Geschäftspartner des CMC-Teams für Biosimilars und der Produktteams vertreten Sie das Zulassungsteam in CMC- und funktionsübergreifenden Foren.
• Definition und Umsetzung einer RA-CMC-Strategie für die zugewiesenen Produkte/Programme, die den Geschäftsanforderungen der Biosimilars am besten gerecht wird und die Einhaltung der regulatorischen Systeme gewährleistet.
  • Bewertung von Änderungskontrollen.
  • Die Vorbereitung und Fertigstellung von regulatorischen Qualitätsdokumenten, die die Grundlage für weltweite Einreichungen für klinische Studien (IND/IMPDs), erste Zulassungsanträge (MAA/BLA M3) und LCM-Aktivitäten wie die Verlegung von Produktionsstandorten bilden. Dies umfasst die Vorbereitung und Zusammenstellung von M3-Abschnitten und anderen CMC-bezogenen Dossierelementen (z. B. QOS, M1 CMC-Elemente) in Zusammenarbeit mit internen und externen Fachleuten.
  • Planung und Koordination von CMC-bezogenen Einreichungen mit den Zulassungsbehörden.
  • Verfolgung der Genehmigung und Bereitstellung von regulatorischem Input für die Strategie zur Umsetzung von Änderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualität, Lieferung und CMC.
• Vertretung und Verteidigung der Unternehmensstrategie vor den Gesundheitsbehörden
  • Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden in Übereinstimmung mit der CMC-Strategie des Unternehmens. Ausarbeitung von Antworten in enger Zusammenarbeit mit den CMC-Teams und den Vertretern der Standorte in einer zeitnahen Weise.
  • Erstellung umfassender Storylines für Einreichungen.
  • Teilnahme an den Sitzungen der Gesundheitsbehörden und Präsentation der Inhalte der RA-CMC-Anträge vor den Prüfern, um eine Bestätigung der Unternehmensstrategie zu erreichen.
• Management der Externalisierung von RA-CMC-Aktivitäten nach Bedarf.
• Sicherstellen, dass die regulatorischen CMC-Anforderungen im Rahmen der zugewiesenen Projektentwicklungsarbeit erfüllt werden.
• Halten Sie sich durch behördliche Überwachung über die neuesten CMC-Anforderungen auf dem Laufenden. Koordinierung der rechtzeitigen Umsetzung von Änderungen oder neuen relevanten Gesetzen oder Leitlinien; ggf. Abgabe von Kommentaren zu neuen Gesetzen im Namen von FK-SBS über das entsprechende Verfahren.
• Gegebenenfalls fungieren Sie als Schnittstelle zwischen den Unternehmensfunktionen.
• Verwaltung der Verteilung von RA-CMC-Aktivitäten innerhalb des Unterteams, externer und interner Partner nach Bedarf.
• Vorbereitung von Briefing-Büchern und Unterstützung bei Sitzungen der Zulassungsbehörden zu CMC-Aspekten.
• Sicherstellen, dass die Ergebnisse von Konsultationen und Verhandlungen mit den Zulassungsbehörden in die Qualitätsentwicklung einfließen.
• Durchführung der behördlichen Überprüfung von Studien-/Technologietransferprotokollen und Berichten, die als CMC-Quelldokumentation für die Erstellung der behördlichen Abschnitte verwendet werden. Kontaktaufnahme mit den Autoren und den datenerzeugenden Funktionen, soweit erforderlich.
• Sicherstellen, dass die regulatorischen Ablagesysteme gepflegt und auf dem neuesten Stand sind.
• Leitung von CMC-Regulierungs-Taskforces für zugewiesene Projekte.

• Sie haben einen Master-Abschluss in Life Science oder einer verwandten Disziplin
• Sie haben mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem Biotech-Umfeld
• Sie haben internationale Berufserfahrung gesammelt, idealerweise in einem multinationalen Unternehmen mit Matrixstruktur
• Sie bringen Erfahrung mit biologischen Produkten mit, vorzugsweise mit monoklonalen Antikörpern (mAb)
• Sie haben Erfahrung im Management von internationalen Zulassungsanträgen, BLA/MAA und LCM Variationen
• Sie haben Erfahrung in der Interaktion mit Zulassungsbehörden gesammelt
• Sie verfügen über ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wären von Vorteil
• Sie sind ein hervorragender Kommunikator mit guten zwischenmenschlichen Fähigkeiten
• Sie haben gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
• Sie haben eine hohe Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, im Team zu arbeiten