Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team.
Unbefristet - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell -
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich -
Ihre Aufgabe
- Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
- Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
- Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
- Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
- Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen
- Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
- Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
- Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
- Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
- Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
- Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen:
- Post-market surveillance
- Klinische Bewertung
- State-of-the-Art Evaluation
- Technische Dokumentation
- Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
- Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
- Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
- Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
- Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
- Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
- Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
- Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
- Bereitschaft zu internationalen Reisen
- Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
- Teamfähigkeit und Motivation
Ihre Benefits
FlexBenefits
Deutschlandticket, Jobrad oder doch lieber eine Erhöhung des Kindergartenzuschusses? Mit dem Fresenius FlexBenefits-Budget wählen Sie den Benefit aus, der zu Ihren Bedürfnissen und Ihrer aktuellen Lebenslage passt.
Karriere mit Sinn
Mit Ihrem Einsatz leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patient:innen auf der ganzen Welt.
Langzeitkonto
Ob Weiterbildung, Pflege von Angehörigen, Vorruhestand oder eine Auszeit – das Langzeitkonto bietet Ihnen verschiedene Freistellungsmöglichkeiten.
Kinderbetreuungszuschuss
Wenn Sie Kinder haben, können Sie einen finanziellen Betreuungszuschuss beantragen, der monatlich zusätzlich zu Ihrem Gehalt überwiesen wird.
Gesundheit am Arbeitsplatz
Wir bieten Ihnen ein breites Sportangebot sowie Ernährungstrainings und Präventionsangebote.
Direktversicherung
Fresenius unterstützt Sie beim Aufbau Ihrer Direktversicherung – dabei profitieren Sie von attraktiven Konditionen unseres Gruppenvertrags.
Unfallversicherung
Bei Fresenius sind Sie an jedem Tag des Jahres und an jedem Ort der Welt unfallversichert. Zusätzlich können Sie Ihre Familie mitversichern.
Individuelle Karriereentwicklung
Wir fördern Sie mit auf Sie zugeschnittenen Weiterbildungsmaßnahmen und unterstützen berufsbegleitendes lebenslanges Lernen.
Rabattprogramm
Wir bieten Ihnen ein exklusives Rabattprogramm mit attraktiven Preisnachlässen auf Produkte und Dienstleistungen namhafter Anbieter.
Company Medical Service
Der Company Medical Service steht Ihnen für Beratungssprechstunden, erste Hilfe bei Arbeitsunfällen oder die Wiedereingliederung zur Verfügung.
Parkplätze
An vielen Standorten stehen Ihnen kostenlose Parkplätze zur Verfügung.
Programm zur Mitarbeiterbeteiligung
Mit Fresenius SHARE beteiligen wir unsere Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg in Form von Aktien; zudem ermöglichen wir ihnen den Kauf von Aktien zu günstigen Konditionen.
Alle 12 Leistungen anzeigen
Auf einen Blick
Standort:
HessenBad Hersfeld
Karrierelevel:
BerufseinsteigerBerufserfahrene
Einsatzbereich:
Regulatory Affairs / Safety
Arbeitsverhältnis:
UnbefristetVollzeit
Unternehmen:
Fresenius Kabi
Referenznummer:
62835
Veröffentlicht am:
21.08.2024
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Ihr Kontakt
Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
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Offen für Individualität und Vielfalt
Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.
Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).
Karriere mit Sinn
Wenn es nicht nur ein Job ist, sondern Ihre Berufung. Wenn Sie jeden Tag einen positiven Einfluss auf das Leben von Menschen haben. Wenn Sie sich nicht vorstellen können, etwas anderes zu tun. Dann ist es Fresenius.