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Bad HersfeldUnbefristetVollzeit

Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

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Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team.

Unbefristet - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell -
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich -

Ihre Aufgabe

  • Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
  • Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
  • Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
    • Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
  • Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen 
  • Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
  • Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
  • Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
  • Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
  • Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
  • Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen:
    • Post-market surveillance
    • Klinische Bewertung
    • State-of-the-Art Evaluation
    • Technische Dokumentation
    • Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
    • Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
  • Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
  • Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
  • Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
  • Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
  • Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
  • Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • Bereitschaft zu internationalen Reisen
  • Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
  • Teamfähigkeit und Motivation

Ihre Benefits

FlexBenefits

FlexBenefits

Deutschlandticket, Jobrad oder doch lieber eine Erhöhung des Kindergartenzuschusses? Mit dem Fresenius FlexBenefits-Budget wählen Sie den Benefit aus, der zu Ihren Bedürfnissen und Ihrer aktuellen Lebenslage passt.
Karriere mit Sinn

Karriere mit Sinn

Mit Ihrem Einsatz leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von Patient:innen auf der ganzen Welt.
Langzeitkonto

Langzeitkonto

Ob Weiterbildung, Pflege von Angehörigen, Vorruhestand oder eine Auszeit – das Langzeitkonto bietet Ihnen verschiedene Freistellungsmöglichkeiten.
Kinderbetreuungszuschuss

Kinderbetreuungszuschuss

Wenn Sie Kinder haben, können Sie einen finanziellen Betreuungszuschuss beantragen, der monatlich zusätzlich zu Ihrem Gehalt überwiesen wird.
Gesundheit am Arbeitsplatz

Gesundheit am Arbeitsplatz

Wir bieten Ihnen ein breites Sportangebot sowie Ernährungstrainings und Präventionsangebote.
Direktversicherung

Direktversicherung

Fresenius unterstützt Sie beim Aufbau Ihrer Direktversicherung – dabei profitieren Sie von attraktiven Konditionen unseres Gruppenvertrags.
Unfallversicherung

Unfallversicherung

Bei Fresenius sind Sie an jedem Tag des Jahres und an jedem Ort der Welt unfallversichert. Zusätzlich können Sie Ihre Familie mitversichern.
Individuelle Karriereentwicklung

Individuelle Karriereentwicklung

Wir fördern Sie mit auf Sie zugeschnittenen Weiterbildungsmaßnahmen und unterstützen berufsbegleitendes lebenslanges Lernen.
Rabattprogramm

Rabattprogramm

Wir bieten Ihnen ein exklusives Rabattprogramm mit attraktiven Preisnachlässen auf Produkte und Dienstleistungen namhafter Anbieter.
Company Medical Service

Company Medical Service

Der Company Medical Service steht Ihnen für Beratungssprechstunden, erste Hilfe bei Arbeitsunfällen oder die Wiedereingliederung zur Verfügung.
Parkplätze

Parkplätze

An vielen Standorten stehen Ihnen kostenlose Parkplätze zur Verfügung.
Programm zur Mitarbeiterbeteiligung

Programm zur Mitarbeiterbeteiligung

Mit Fresenius SHARE beteiligen wir unsere Mitarbeitenden am Unternehmenserfolg in Form von Aktien; zudem ermöglichen wir ihnen den Kauf von Aktien zu günstigen Konditionen.
Alle 12 Leistungen anzeigen

Auf einen Blick

Standort:

HessenBad Hersfeld

Karrierelevel:

BerufseinsteigerBerufserfahrene

Einsatzbereich:

Regulatory Affairs / Safety

Arbeitsverhältnis:

UnbefristetVollzeit

Unternehmen:

Fresenius Kabi

Referenznummer:

62835

Veröffentlicht am:

21.08.2024

Solange die Stellenanzeige online ist, können Sie sich schnell und einfach bewerben.

Ihr Kontakt

Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
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Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Wenn es nicht nur ein Job ist, sondern Ihre Berufung. Wenn Sie jeden Tag einen positiven Einfluss auf das Leben von Menschen haben. Wenn Sie sich nicht vorstellen können, etwas anderes zu tun. Dann ist es Fresenius.