Global Quality Auditor (m/w/d)

Unsere Abteilung wurde im Jahr 2014 gegründet und trägt wesentlich dazu bei, dass Fresenius Kabi höchste Qualitätsstandards und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet. Unser Ziel ist es, qualitativ hochwertige Audits mit Unabhängigkeit, Integrität, Objektivität und Professionalität durchzuführen, um Zertifizierungen zu ermöglichen und die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch respektvolle und kooperative Partnerschaften innerhalb der Organisation voranzutreiben. Unsere Vision ist es, eine Qualitätskultur zu kultivieren, die Teams befähigt, Erwartungen zu übertreffen und zur Verbesserung der Patientenversorgung weltweit beizutragen.

Ihre Aufgaben

• Leitung und Durchführung globaler interner Qualitätsaudits in verschiedenen Bereichen, einschließlich Produktion, F&E, Vertrieb und Marketing.

• Sie stellen die Einhaltung internationaler Standards und gesetzlicher Vorschriften wie EU-GMP, FDA cGMP, ISO 13485 und interner Unternehmensrichtlinien sicher.

• Identifizieren, bewerten und kommunizieren Sie Compliance-Risiken mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes und liefern Sie präzise und zeitnahe Auditberichte.

• Analysieren von Audit-Trends und regulatorischen Erkenntnissen, um Verbesserungen der Audit-Prozesse und -Inhalte vorzuschlagen.

• Durchführung von Peer-Reviews, Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Entwicklung von Teamfähigkeiten, um die Effektivität der Prüfungen zu verbessern.

• Beitrag zur Verbesserung des globalen Qualitätssystems durch aktive Teilnahme an gezielten Projekten.

• Häufige Reisetätigkeit (bis zu 50 %) zur Durchführung von Audits in aller Welt, mit Flexibilität für kurzfristige Einsätze.

Ihr Profil

• Sie verfügen über einen Diplom- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Ingenieurwesen) oder weisen gleichwertige Kenntnisse durch umfangreiche Berufserfahrung nach.

• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche mit Schwerpunkt auf GxP- und/oder Medizinproduktevorschriften, mit Fachkenntnissen über die Einhaltung der EU-GMP- und FDA-Vorschriften.

• Ausgeprägte Kenntnisse der aseptischen/sterilen Herstellung von Arzneimitteln und des Betriebs von Medizinprodukten, einschließlich ISO 13485 und der einschlägigen Richtlinien für Medizinprodukte.

• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren, prägnante Berichte zu erstellen und in einem globalen Umfeld teamübergreifend zusammenzuarbeiten.

• Fließende Beherrschung der englischen Sprache, wobei zusätzliche Sprachkenntnisse für die internationale Zusammenarbeit von Vorteil sind.

• Außergewöhnliche Entscheidungsfreudigkeit mit einem risikobasierten Ansatz zur Problemlösung und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten.

• Bereitschaft, bis zu 50 % der Zeit international zu reisen, einschließlich kurzfristiger Einsätze und gelegentlicher Wochenendeinsätze.