Prozessarchitekt Qualitätsmanagement / Reklamationsmanagement (m/w/d)

Als Prozessarchitekt (m/w/d) spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Gestaltung und Verfeinerung unserer globalen Qualitätsmanagement-Prozesse, mit besonderem Augenmerk auf das Quality Complaint Management und Quality Event Management. Sie entwerfen und dokumentieren umfassende Prozessvorlagen, die speziell auf die dynamische Pharma- und MedTech-Branche zugeschnitten sind.

Sie nutzen modernste Qualitätsmanagement-Plattformen wie SAP QM, IQVIA, Veeva oder andere und integrieren innovative Lösungen der Künstlichen Intelligenz, um die Prozesseffizienz, die prädiktive Analytik und die Entscheidungsfindung zu revolutionieren. Ihr Fachwissen wird entscheidend dazu beitragen, die digitale Transformation voranzutreiben und sicherzustellen, dass unsere Qualitätsprozesse nicht nur konform, sondern auch führend bei den Branchenstandards sind.

In einem kollaborativen Umfeld arbeiten Sie eng mit IT- und Business-Stakeholdern zusammen, um die nahtlose Integration neuer Systeme in bestehende Infrastrukturen sicherzustellen. Sie leiten den globalen Einsatz und die Einführung dieser Prozesse an unseren Produktionsstandorten weltweit und tragen so zur operativen Exzellenz und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei.

Ihre Aufgabe

Prozessgestaltung & Standardisierung

• Entwicklung und Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen mit Schwerpunkt auf Qualitätsreklamationsmanagement und Qualitätsereignismanagement.

• Sie entwerfen und dokumentieren globale Prozessvorlagen, die auf pharmazeutische und medizintechnische Prozesse zugeschnitten sind.

• Definition von kritischen Prozessparametern und Stammdatenelementen, die für eine effektive Prozessausführung erforderlich sind.

Plattform-Implementierung und -Integration

• Unterstützung bei der Implementierung moderner Qualitätsmanagement-Plattformen (z.B. SAP QM, IQVIA, Veeva, andere).

• Integration von Lösungen der künstlichen Intelligenz zur Verbesserung der Prozesseffizienz, der prädiktiven Analytik und der Entscheidungsfindung.

• Zusammenarbeit mit IT- und Unternehmensvertretern, um eine nahtlose Integration neuer Systeme in bestehende Infrastrukturen zu gewährleisten.

Globaler Einsatz & Zusammenarbeit

• Arbeiten Sie eng mit den globalen Produktionsstandorten und dem zentralen Business Transformation Team zusammen, um standardisierte Qualitätsprozesse einzuführen.

• Sammeln und analysieren Sie Feedback, um die kontinuierliche Verbesserung und Verfeinerung der Prozesse voranzutreiben.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätssicherung:

• Stellen Sie sicher, dass alle entworfenen Prozesse und Implementierungen den relevanten gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards entsprechen.

• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherungs-Teams zur Entwicklung von Testprotokollen und Durchführung von Validierungen.

• Dokumentieren Sie Prozessabläufe, Anforderungen und Testergebnisse in Übereinstimmung mit den GxP-Vorschriften.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Biowissenschaften, Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.

• Umfassende Erfahrung in der Gestaltung von Qualitätsmanagementprozessen mit Schwerpunkt auf Qualitätsreklamationsmanagement und/oder Qualitätsereignismanagement.

• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Implementierung moderner Qualitätsmanagement-Plattformen (SAP QM, IQVIA, Veeva, etc.) in der Pharma- oder MedTech-Branche.

• Erfahrung mit der Integration von Lösungen der Künstlichen Intelligenz in Qualitätsmanagementprozesse.

• Nachgewiesene Expertise in der Definition von Stammdaten und im Management von Initiativen zur digitalen Transformation.

• Ausgeprägtes Verständnis von Qualitätsmanagementprinzipien, regulatorischen Anforderungen und Best Practices in der Pharma- und MedTech-Branche.

• Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Softwareplattformen und fortschrittlichen Datenanalysetools.

• Erfahrung in der Erstellung detaillierter Prozessdokumentation, einschließlich Prozessabläufen, Anforderungen und Testprotokollen.

• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, die es ermöglichen, komplexe Konzepte an unterschiedliche Zielgruppen zu vermitteln.

• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit globalen Teams und Interessengruppen.

• Außergewöhnliche analytische Fähigkeiten mit einem ausgeprägten Sinn für Details.

• Nachgewiesene Fähigkeit, Probleme zu erkennen, Herausforderungen zu bewältigen und innovative Lösungen umzusetzen.

• Nachgewiesene Kenntnisse im Projektmanagement mit Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender Teams.

• Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu setzen und Projekte in einem schnelllebigen Umfeld zum erfolgreichen Abschluss zu bringen.

• Proaktiv, anpassungsfähig und selbstmotiviert, mit einem starken Engagement für kontinuierliche Verbesserung.

• Bereitschaft zu internationalen Reisen, um globale Implementierungen und Schulungsinitiativen zu unterstützen.