Entwicklung, Verbesserung und Implementierung von technischen Standards für Prozesskontrollstrategien für GMP regulierte sterile Produktionsumgebungen,
Unterstützung von Produktionsstandorten bei der Etablierung risikobasierter Kontrollstrategien für Herstellungs- und Unterstützungsprozesse
Bewertung der Konformität von Prozesskontrollstrategien innerhalb des Produktionsnetzwerks des Unternehmens, Bewertung der GMP-Konformität von Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Anlagen
Technische Unterstützung und interne Beratung bei technischen Projekten für neue und renovierte Anlagen, Betriebsmittel und Einrichtungen
Analyse von Produktionsprozessen im Hinblick auf Prozessverbesserungen und Unterstützung bei der Implementierung von Prozessverbesserungen und -kontrollen
Unterstützung bei der Umsetzung moderner, digitaler Qualitätskonzepte im Produktionsumfeld
Vorbereitung von und Reaktion auf Behördeninspektionen
Entwurf und Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien und Unterstützung bei Qualifizierungs-/Validierungsprojekten
Interne Beratung zu technischen GMP-Anforderungen
Überprüfung und Kontrolle der technischen Dokumentation
Abgeschlossenes Hochschulstudium in relevanten Ingenieurdisziplinen oder gleichwertig
Min. 3 - 5 Jahre Berufserfahrung in sterilen Produktionsumgebungen oder im Engineering und Design von sterilen Produktionsprozessen / Anlagen
Einschlägige Berufserfahrung auf internationaler Ebene, Arbeit in oder Leitung von internationalen Teams und interkulturelle Kompetenz
Sehr gute Kenntnisse der technischen Normen / Standards, der internationalen GMP-Anforderungen und Richtlinien (ISPE, PDA etc.)
Erfahrung im sterilen pharmazeutischen Produktionsprozess und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen
Erfahrung in der Anwendung von Qualitätsinstrumenten und -methoden
Erfahrung mit der Qualifizierung von Ausrüstung, Betriebsmitteln und Anlagen sowie der Prozessvalidierung
Kenntnisse der statistischen Instrumente
Bereitschaft zu Reisen (international)
Fließend in Englisch, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
IT-Kenntnisse: MS Office, Visio, technische Anwendungen, CAD, Minitab usw.
Solange die Stellenanzeige online ist, können Sie sich schnell und einfach bewerben.
Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.
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