Manager Quality Operations Development Programs & LCM (m/f/d)

Funktionale Zielsetzung:

Diese Position ist in erster Linie für die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement verantwortlich, um sicherzustellen, dass Biosimilars-Produkte gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices und anderen geltenden Vorschriften in den operativen Einheiten von Fresenius Kabi oder bei den jeweiligen C(D)MO und Lieferanten hergestellt, getestet, gelagert und vertrieben werden. Sie stellen sicher, dass die Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus konsequent und proaktiv vertreten wird. Sie verfügen über praktische Erfahrung im Management des Transfers analytischer Methoden und/oder des Technologietransfers von DS, DP und CP.

Hauptaufgaben:

• Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse der cGxP-Vorschriften und der geltenden Normen (insbesondere in den USA und der EU) und Umsetzung der Anforderungen in lokal anwendbare Verfahren (SOPs, Leitfäden, Arbeitsanweisungen usw.);

• Unterstützung eines GMP-konformen Übergangs von Programmen von der Entwicklung zur Vermarktung;

• Unterstützung der GMP-Konformität während des Technologietransfers der Herstellungsaktivitäten von Kombinationsprodukten durch:

  • Überprüfung, Genehmigung, Freigabe (ggf. Autorisierung) von Protokollen, Plänen und Berichten (z. B. Validierung)

  • Identifizierung der Risiken und Aufstellung eines geeigneten Plans zur Risikominderung.

• Unterstützung der GMP-Konformität bei analytischen Transferaktivitäten;

• Sammeln, Erfassen und Verarbeiten von Ereignissen, Änderungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Funktionen des Geschäftsbereichs, der Produktionseinheiten (PUs) und der Zulieferer;

• Unterstützung der Qualifizierungs- und Wartungsaktivitäten von Lieferanten und Kunden, einschließlich externer Auditprogramme;

• Erfassen der wichtigsten Qualitäts-/Konformitätsindikatoren für die regelmäßige Überprüfung des lokalen Qualitätsmanagementsystems.

Andere Aufgaben:

• Beitrag zu den Qualitätsprogrammen und zur allgemeinen Einhaltung der Vorschriften in den Geschäftsbereichen von FKSBS, soweit erforderlich;

• Unterstützung der GMP/GDP/MDR-Qualitätsaufsicht (Qualifizierung, Genehmigung, Überwachung) von C(D)MOs, Prüflabors, Lieferanten von Medizinprodukten, Verpackern und Spediteuren durch:

  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, einschließlich der Überwachung von CAPA-Fortschritten bis zum Abschluss;

  • Aushandeln, Erstellen und Aufrechterhalten von Qualitätsvereinbarungen;

  • Durchführung von Gate Reviews für die PPQ-Bereitschaft;

  • Vor-Ort-Präsenz bei kritischen Aktivitäten (z.B. PPQ-Kampagne, Tech Transfer, HA-Inspektionen);

  • Definition von KQIs/KCIs, Sammlung von Daten für die regelmäßige Überprüfung durch das Management, um Risiken zu erkennen und zu mindern.

  • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft interner Produktionseinheiten und externer CMOs

Qualifikationsprofil:

• BA/BS, MA/MS oder PhD in einer wissenschaftlichen Disziplin oder einem verwandten Bereich;

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in einer Qualitätsfunktion mit zunehmender Verantwortung in der Biotech-, Lifescience- oder Pharmaindustrie;

• Ausgeprägtes Verständnis und Interpretation von Qualitätsstandards (wie ISO 9001, ISO 13485), cGMP- und GDP-Anforderungen für Pharmazeutika und Kombinationsprodukte, einschließlich biologischer Produkte;

• Erfahrung mit Zulassungsbehörden wie Swissmedic;

• Nachgewiesene Erfolge im Qualitätsmanagement von Drittunternehmen.

Fertigkeiten:

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich, Französisch und Deutsch als Vorteil;

• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem teamorientierten Umfeld zu arbeiten;

• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten, detailorientierter Arbeitsstil;

• Flexibilität, um zwischen Projekten zu wechseln;

• Nachgewiesene Fähigkeiten in Bezug auf Führungsqualitäten, Tatkraft, Intensität und Enthusiasmus;

• Zielorientierung/Verpflichtung zur Aufgabe/Befolgung;

• Entscheidungsfindung und Problemlösung;

• Erfahrung im Umgang mit Office 365-Anwendungen;

• Selbstmotiviert.