Senior Manager Upstream Prozessentwicklung

Hauptaufgaben:

• Beaufsichtigung und Leitung von ausgelagerten (CDMO) vorgelagerten Prozess- und Zellbankaktivitäten im Zusammenhang mit der technischen Entwicklung, der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement der Produktion von Biosimilar-Arzneimitteln, einschließlich des Technologietransfers, der GMP-Herstellung von Arzneimitteln, der Erstellung/Überprüfung von CMC-Abschnitten für IND-Anträge, der Prozesscharakterisierung und -validierung sowie der Erstellung/Überprüfung von CMC-Abschnitten für BLA/MAA, der Unterstützung bei Abweichungen und der Änderungskontrolle als Fachexperte

• Wissenschaftliche und technische Aufsicht über die vorgelagerten Prozessentwicklungsaktivitäten bei CDMOs zur Herstellung von Wirkstoffen

• Definition der technischen Entwicklung nach den Grundsätzen des Quality by Design in Übereinstimmung mit den einschlägigen behördlichen Anforderungen und Richtlinien; Spezifizierung der Aktivitäten, die für die Erstellung des Statement of Work (SOW) erforderlich sind; Überprüfung der Aktivitäten, Zeitpläne und Kosten bei CDMOs zur Herstellung von Arzneimitteln

• Übernahme einer führenden Rolle bei der Planung und Durchführung von USP-Technologietransferaktivitäten für die Übergabe und das Scale-up von Projekten an externe GMP-Produktionsstätten oder für den Technologietransfer kommerzieller Produkte; Entwurf und Leitung von Prozesscharakterisierungsstudien und Prozessvalidierungsunterstützungsaktivitäten

• Förderung und Unterstützung der vorgelagerten Fehlersuche und Ursachenforschung bei der CDMO während des Technologietransfers, der GMP-Herstellung, der PPQ und der kommerziellen Kampagnen für zugelassene Produkte

• Überprüfung und Genehmigung von externen technischen Entwicklungsprotokollen/-berichten; Erstellung und Aktualisierung von Jahresberichten über die Prozessentwicklung

• Vorbereiten, Verfassen und Überprüfen der relevanten CMC-Abschnitte von Zulassungsdossiers

• Funktion als technischer Upstream-Experte für regulatorische Konsultationen/Interaktionen, einschließlich der Erstellung von Briefing-Büchern und Dossiers sowie der Frage-Antwort-Phase mit Behörden

• Vertretung des Upstream-Teams bei funktionsübergreifenden internen und externen Besprechungen

Qualifikationsprofil:

AUSBILDUNG & SPRACHEN

• Mindestens Master- oder Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder Ingenieurwesen

• Fließende Englischkenntnisse; Französisch wäre ein Vorteil

BERUFLICHE FÄHIGKEITEN & ERFAHRUNG

• Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der Biotech-Industrie mit nachgewiesener Erfolgsbilanz in der Upstream-Verarbeitung von Biologika, vorzugsweise mit Erfahrung in der Säugetierzellkultur und mit monoklonalen Antikörpern; frühere Erfahrungen mit Biosimilars wären ebenfalls von Vorteil

• Ausgeprägtes technisches Fachwissen im gesamten Spektrum der Upstream-Entwicklung, einschließlich Prozessentwicklung, Scale-up und Technologietransfer, Herstellung im großen Maßstab, Prozesscharakterisierung, Prozessvalidierung und Lebenszyklusmanagement kommerzieller Produkte

AUFGABENSPEZIFISCHE FÄHIGKEITEN UND KOMPETENZEN

• Technische Führungsqualitäten und die Fähigkeit, Teams zu Höchstleistungen anzuspornen

• Zusammenarbeit, Förderung des Engagements und Sicherstellung der Verantwortlichkeit

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, wissenschaftliche Daten in verschiedenen Entwicklungsstadien kritisch zu bewerten

• Fähigkeit, an mehreren Projekten gleichzeitig zu arbeiten, und Flexibilität, bei Bedarf zwischen Projekten zu wechseln

• Strategisches Denken und Förderung von Innovation

• Bereitschaft, je nach Geschäftsbedarf bis zu 20-30% der Zeit zu reisen, vor allem zu den Produktionsstandorten und zum I&D-Zentrum in der Schweiz

• Fähigkeit, in einer Matrixorganisation zu arbeiten

• Hinweis: Für diese Position gibt es keine direkten Vorgesetzten