(Senior) Manager Clinical Operations (m/w/d)

Ihre Hauptaufgaben:

• Planung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung von nationalen und internationalen klinischen Studien (Phase I-IV, Schwerpunkt Bioäquivalenzstudien) nach ICH-GCP, anderen geltenden Gesetzen und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Dies umfasst die folgenden Aufgaben:
• Entwurf und Durchführbarkeit von Bioäquivalenzstudien gemäß den Anforderungen des Zielmarktes (EU/US/PhM)
• Entwicklung von detaillierten Projektplänen, Zeitplänen und Budgetvoranschlägen für klinische Versuche und Bioäquivalenzstudien
• Auswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsinstituten (CROs)/Studienzentren und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z. B. Beratern, medizinischen Experten)
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit zentralen Funktionen (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelversorgung und QS usw.)
• Entwurf, Entwicklung und Überprüfung von klinischem Studienprotokoll, CRF und Studienbericht usw.
• Überprüfung von Dokumenten zur Validierung bioanalytischer Methoden und Analysen
• Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten, einschließlich Anträgen auf klinische Prüfungen (CTAs) und Änderungen
• Beantwortung von Anfragen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen und Standards
• Überwachung/Mitüberwachung und Beaufsichtigung von Prüfzentren und Gewährleistung der Datenintegrität und -genauigkeit
• Einrichtung, Überprüfung und Pflege des Trial Master File (e)TMF
• Sicherstellung der Studiendokumentation
• Erstellung von monatlichen Statusberichten gemäß dem internen Berichtssystem

Ihr Profil:

• Master-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet. Ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. Promotion) wird bevorzugt
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Leiter einer klinischen Studie (vorzugsweise auf Seiten des Sponsors) mit fundierten Kenntnissen über Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE)
• Praktische Erfahrung mit analytischen Werkzeugen und Instrumenten (LC-MS/MS) ist von Vorteil
• Erfahrung im Bereich Pharmakokinetik (z. B. Simulation/Modellierung) ist von Vorteil
• Gute Kenntnisse von GCP, ICH-Leitlinien und behördlichen Anforderungen für klinische Versuche und Bioäquivalenzstudien
• Beherrschung der Microsoft Office-Tools. Erfahrung mit Software zur Verwaltung klinischer Studien ist von Vorteil
• Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten
• Fähigkeit zur effektiven Arbeit in internationalen Teams und in einer Matrixorganisation mit multidisziplinären Teams
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (Englisch)