Senior Consultant Computer System Validierung / ERP Compliance (m/w/d)

Als interner IT-Dienstleister unterstützt die Fresenius Digital Technology alle Geschäftsbereiche des Fresenius-Konzerns mit innovativen und zuverlässigen IT-Dienstleistungen. Unser Ziel ist es, die perfekte Balance zwischen qualitativ hochwertigen Dienstleistungen und gleichzeitiger Innovation zu finden. Mit unseren Investitionen in modernste IT werden wir unsere Geschäftsprozesse langfristig optimieren und uns im Rahmen von #FutureFresenius noch flexibler auf künftige Veränderungen einstellen können.

In Ihrer neuen Rolle als Senior Consultant Computer System Validation / ERP Compliance (m/w/d) übernehmen Sie einen wichtigen Teil des Business Transformation Programms zur Einführung von SAP S/4HANA. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Freigabe von CSV-Compliance-bezogenen Leistungen und Aktivitäten, die sich aus regulatorischen Anforderungen (z.B. GxP, ICS) innerhalb des oben genannten Business Transformation Programms ergeben.

Diese Position kann in Deutschland oder Indien besetzt werden.

Ihre Aufgaben

• Teil der FDT-Initiative zum Aufbau einer qualifizierten und validierten SAP S/4HANA-Plattform, die es regulierten Kunden ermöglicht, GxP-konforme Geschäftsprozesse aufzubauen

• Teil eines Projektteams zur Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (GxP, IT-Sicherheit, etc.) innerhalb der neuen SAP S/4HANA Initiative

• Verwaltung von Zulieferern, um sicherzustellen, dass das Personal geschult ist und die Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den definierten Anforderungen des SAP S/4HANA-Programms fristgerecht erbracht werden

• Qualifizierung von Infrastruktur und Tools für neu einzurichtende Umgebungen, Unterstützung von Projektleistungen wie Qualifizierungsplänen, GxP-Risikobewertungen und Überprüfung von technischen Spezifikationen

• Validierung von Plattformkomponenten neu einzurichtender Plattformen, Sicherstellung der Lieferung von Projektleistungen wie Validierungsplänen, Teststrategien und Rückverfolgbarkeitsmatrizen

• Übernahme von Aktivitäten zur Umsetzung und Einhaltung gesetzlicher Anforderungen (GxP, ICS, Datensicherheit, etc.) in bestehenden Prozessen und deren kontinuierliche Verbesserung

• Ermöglichung der Kommunikation und Vernetzung mit den wichtigsten Interessengruppen (intern und extern), um eine gemeinsame Vereinbarung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen und als zentraler Ansprechpartner für die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften zu fungieren

• Beratung und Konzeption innerhalb des Verantwortungsbereichs für Prozesse und Technologie

• Verantwortlich für die Durchführung und/oder Überwachung der Konzeptimplementierung einschließlich der Einführung operativer Maßnahmen zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes natur- oder wirtschaftswissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit Fachkenntnissen im Qualitätsmanagement

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Validierung von GxP-Rechnersystemen (idealerweise in der Qualifizierung von IT-Infrastruktur) sowie mindestens 3 Jahre Erfahrung in SAP-(Transformations-)Projekten

• Kenntnisse von Vorschriften und Prozessen, z.B. GxP (EU Annex 11, 21 CFR part 11 etc.), GAMP 5, SOX und ITIL

• Idealerweise Erfahrung mit SAP in Cloud-Installationen sowie Kenntnisse von SAP S/4HANA, BTP und ALM

• Erfahrung in der Erstellung, Pflege, Handhabung und Anwendung von Dokumenten sowie in der Durchführung von Schulungen und Präsentationen

• Sehr gute Konfliktlösungs-, Moderations-, Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch wäre von Vorteil