(Senior) Manager CMC Analytical Life Cycle (m/f/d)

Funktionale Zielsetzung:

Bereitstellung von strategischem und wissenschaftlichem Fachwissen im Bereich Analytik für CMC-Entwicklungsteams zur Unterstützung der Einreichungen bei den Zulassungsbehörden für alle Aspekte der CMC-Analysepakete.

Beaufsichtigung und Beantwortung von Fragen der Zulassungsbehörden in Bezug auf Methodenleistung, Validierung und Transfer, Stabilität, Freigabespezifikationen und Interpretation von Vergleichbarkeits- und Ähnlichkeitsdaten in Abstimmung mit den entsprechenden Experten.

Verfassen, Überprüfen und Validieren analytischer CMC-Abschnitte von Dossiers, die den Zulassungsbehörden auf der Grundlage analytischer Daten/Quelldokumente vorgelegt werden. Dabei stellen Sie die cGMP-Konformität und Datenintegrität in Übereinstimmung mit den Qualitätsstandards von Fresenius Kabi sicher.

Zusammenarbeit mit CROs und CMOs, um die Aufrechterhaltung des analytischen Lebenszyklus und die Sicherheit der Versorgung mit lizenzierten Produkten gemäß dem genehmigten Qualitätsstandard zu gewährleisten.

Hauptaufgaben:

• Bereitstellung von analytischer Expertise und Know-how auf dem Gebiet der mAbs/Proteinanalytik, um branchenführende analytische Pakete zur Unterstützung der Entwicklung von Fresenius Kabi Biosimilar-Produkten zu liefern, die den Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden (insbesondere der USA und der EU) entsprechen;

• Zusammenarbeit mit CMC-Entwicklungsteams, Regulatory Affairs und Qualitätsfunktionen, um die analytischen Pakete entsprechend den Projektzielen zu koordinieren und zu liefern;

• Zusammenarbeit mit Fachexperten bei der Erstellung und Überprüfung analytisch relevanter Abschnitte von Anträgen bei Gesundheitsbehörden, einschließlich BLA und MAA sowie Änderungen nach der Zulassung;

• Förderung bewährter Verfahren zur Gewährleistung einer effizienten und rechtzeitigen Beantwortung von Fragen der Regulierungsbehörden innerhalb der analytischen Entwicklung;

• Zusammenarbeit mit Funktionsleitern und Regulatory CMC zur Entwicklung eines Portfolios themenspezifischer Vorlagen auf der Grundlage von HA-Leitfäden und/oder Standardantworten auf HA-Informationsanfragen;

• Vertretung von physchem analytics im Life Cycle Activities Committee;

• Direkte/indirekte Interaktion mit Fresenius-Kabi Analytical Teams zur Unterstützung von:

- Phase-III-Entwicklung, Biosimilar-Lizenzantrag und Post-Marketing-Unterstützung; Sicherstellung der wissenschaftlichen Strenge und Datenintegrität;

- Entwicklung von langfristigen Plänen für die analytische Unterstützung von lizenzierten Biosimilar-Produkten;

- Entwicklung von Risikomanagementstrategien für die Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus;

- Zusammenarbeit mit externen CROs, CMOs und Lizenzpartnern zur Festlegung von Erwartungen, Definition von Arbeitspaketen, Messung des Fortschritts und der Lieferung, einschließlich der kontinuierlichen Überwachung der Methodenleistung;

- Repräsentieren von Fresenius-Kabi SwissBioSim bei Treffen mit den Zulassungsbehörden und in internen Prüfgremien;

- Sicherstellung einer rigorosen und zeitnahen Entscheidungsfindung, die einen raschen Projektfortschritt gewährleistet und gleichzeitig die vielen Variablen und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem Biosimilar-Geschäft berücksichtigt.

Qualifikationsprofil:

Ausbildung & Sprachen

• Fortgeschrittener wissenschaftlicher Abschluss: Hochschulabschluss in Biochemie, Bioanalytik und Postgraduiertenausbildung in den entsprechenden Bereichen. Weitere Qualifikationen wie ein MSc, PhD oder eine spezifische Berufsausbildung wären von Vorteil.

• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift erforderlich; weitere Sprachen (Deutsch oder Französisch) sind von Vorteil

Berufliche Fähigkeiten und Erfahrung

• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung in der Biopharma-/Biotech-Industrie mit Schwerpunkt auf mAbs/Proteinanalytik

• Nachgewiesene Fähigkeit, experimentelle Verfahren, Daten und Konzepte im Zusammenhang mit der analytischen Entwicklung von Biotherapeutika schnell zu verstehen

• Fundierte GLP/GMP-Kenntnisse, Fähigkeit zur Interpretation von Richtlinien und zur Implementierung konformer analytischer Pakete in stark regulierten Märkten, Vertrautheit mit BLA/MAA-Einreichungen und ICH-Richtlinien erforderlich

• Nachgewiesene Erfahrung in der Vertretung der analytischen Entwicklung bei regulatorischen Beratungen für Biosimilar-Produkte (vorzugsweise) und/oder neue biologische Einheiten in der EU/den USA

• Signifikante Erfahrung mit und in der Analytik von der Phase-iii-Entwicklung bis hin zu zugelassenen Biopharmazeutika, einschließlich Produktlebenszyklusmanagement und Produktpflege in der biotechnologischen Produktion

• Nachgewiesene Erfolge bei der Arbeit in einer globalen Matrix-Organisation mit der gesamten Bandbreite an Funktionen, die zur Arzneimittelentwicklung und Produktlieferkette beitragen Nachgewiesene Fähigkeit, Informationen von wichtigen Interessengruppen aufzunehmen, um schnell Skizzen, Inhalte und Entwürfe von Dokumenten zu erstellen, die zur Überprüfung bereit sind

Persönliche Fähigkeiten und Kompetenzen

• Ausgezeichnete analytische und organisatorische Fähigkeiten

• Führungskompetenzen (proaktive Problemlösung, Einflussnahme und Entscheidungsfindung)

• Fähigkeit zu präzisem, detailgenauem Arbeiten, Beherrschung der Komplexität, Motivation und Konzentration auf die Erreichung der Produktziele

• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten mit der nachgewiesenen Fähigkeit, analytische Studien aus Berichten und Präsentationen in einem klaren und prägnanten Stil zusammenzufassen

• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten, Netzwerk- und Beziehungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Zuhören

• Eigenverantwortliche und motivierte Persönlichkeit, die in einem komplexen, schnelllebigen Umfeld mit anspruchsvollen Zeitplänen mit begrenzten Vorgaben effektiv arbeiten kann