(Senior) Manager Qualitätsmanagement Biopharma (m/w/d)

Als (Senior) Manager Quality Management Biopharma (m/f/d) sind Sie für die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement verantwortlich und stellen sicher, dass biopharmazeutische Produkte in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (GMP) und anderen geltenden Vorschriften entwickelt, hergestellt, getestet, gelagert und vertrieben werden. Sie beaufsichtigen die gesamte Lieferkette, einschließlich der Fremdhersteller (C(D)MOs) und Lieferanten, und stellen die Einhaltung der Vorschriften und die Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus sicher.

Ihre Aufgaben:

- Sie fungieren als Qualitätskontakt/Produktqualitätsleiter für extern entwickelte und/oder hergestellte Biopharmazeutika

- Verwaltung der GMP/GDP/MDR-Qualitätsaufsicht über Dritthersteller (TPMs), Testlabore, Lieferanten von Medizinprodukten, Verpacker und Spediteure durch:

• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, einschließlich der Überwachung des CAPA-Fortschritts bis zum Abschluss
• Aushandeln, Erstellen und Aufrechterhalten von Qualitätsvereinbarungen
• Definition von Key Quality Indicators (KQIs) und Key Compliance Indicators (KCIs), Sammlung von Daten für regelmäßige Managementüberprüfungen, um Risiken zu identifizieren und zu mindern
• Unterstützung von Inspektionsvorbereitungsprogrammen für Produktionseinheiten
• Unterstützung des Technologietransfers und der analytischen Transferaktivitäten
• Anwesenheit vor Ort bei kritischen Aktivitäten (z. B. PPQ-Kampagnen, Technologietransfer, Inspektionen der Gesundheitsbehörde), falls erforderlich

- Beaufsichtigung des Außenhandelsgeschäfts mit TPM-Produkten in Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person/Qualifizierten Person und anderen Fresenius Kabi-Einheiten, wie PU TPM EU, TPM US und TPM FKSBS

- Management von internen und externen Änderungskontrollen, Abweichungen, Ereignissen, CAPAs und Beschwerden im Zusammenhang mit Arzneimittelsubstanzen, Arzneimitteln, Kombinationsprodukten und Fertigprodukten in Zusammenarbeit mit den relevanten Geschäftsbereichsfunktionen, Produktionseinheiten und TPMs

- Leitung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Harmonisierung von qualitätsbezogenen Prozessen für den Handel mit Arzneimitteln

Ihr Profil:

- Hochschulabschluss in Pharmazie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet (BA/BS, MA/MS oder PhD)

- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Biotechnologie-, Biowissenschafts- oder Pharmaindustrie

- Gute Kenntnisse der Qualitätsnormen (ISO 9001, ISO 13485, ICH Q8, Q9, Q10) und der cGMP-Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte (Eudralex, 21 CFR 210, 211, 600)

- Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, EMA) und Qualitätsmanagement von Dritten

- Qualifikation als Sachkundige Person (§15 AMG) ist ein Plus

- Fließend in Englisch und Deutsch (Französisch ist ein Plus)

- Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen Führung, Kommunikation und Teamarbeit

- Nachgewiesene Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten

- Zielstrebig, proaktiv und anpassungsfähig

- Bereitschaft zu Reisen (ca. 20%)