Manager Qualitätsmanagement & GxP Compliance (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Überwachung und Sicherstellung der GxP-Compliance gemäß interner Richtlinien und regulatorischer Standards.

• Management von Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Konformität des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Dokumenten-, Änderungs- und Abweichungsmanagement.

• Erstellung, Aktualisierung und Überprüfung von Qualitätsmanagement-Dokumenten wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Leitfäden und Validierungsdokumente.

• Planung und Durchführung von Schulungen zu Qualitätstechniken und Vorschriften (z. B. CSV, EU-GMP).

• Verantwortung als Quality Manager für GxP-relevante computergestützte Systeme

• Validierung von QM/RA-Prozessen in GxP-relevanten computergestützten Systemen über den gesamten Systemlebenszyklus (z.B. Entwicklung von Strategien, Erstellung von Plänen/Berichten).

• Koordination von periodischen Reviews von Systemen und Prozessen.

• Teilnahme als GxP-Compliance-Experte an Lieferantenaudits und Zusammenarbeit mit der Fresenius Kabi internen IT bei GxP-Aktivitäten.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches (z. B. Biochemie, Biologie, Pharmazie, Mathematik) oder ingenieurwissenschaftliches (z. B. Biotechnologie, Medizintechnik) Studium

• Mindestens drei Jahre Erfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld, insbesondere im Qualitätsmanagement

• Fortgeschrittene Kenntnisse in der Validierung von GxP-relevanten computergestützten Systemen

• Gute Kenntnisse des GAMP 5 und der einschlägigen Vorschriften (z. B. 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11)

• Vertrautheit mit elektronischen Systemen, die im Qualitätsmanagement (QM) und bei Regulatory Affairs (RA) eingesetzt werden

• Erfahrung sowohl mit traditionellen als auch mit agilen Projektmanagement-Methoden sowie erste Erfahrungen mit AI im GxP-Umfeld

• Hervorragende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) sowie Erfahrung in der Arbeit in virtuellen und multikulturellen Teams

• Teamorientiert mit hohem Qualitätsbewusstsein, sicherer Kommunikation, interkultureller Kompetenz, lösungsorientiertem und strukturiertem Denken, Selbständigkeit, Organisationsstärke und fortgeschrittenen Softwarekenntnissen (MS Office, Visio, SharePoint, Trackwise, Documentum)