Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten von pharmazeutischen Analysensystemen unter Einhaltung geltender GMP-Vorschriften
Erstellung aller notwendigen Qualifizierungsunterlagen von Laborgeräten und Analysesystemen (Chemische und Biologische Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle)
Kommunikation mit den Verantwortlichen der verschiedenen Bereiche (IT, Labore, Controlling) und Koordination der Aktivitäten für die Qualifizierung und Inbetriebnahme
Unterstützung bei Computersystemvalidierungen
Durchführung der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Anlagen bzw. Prozessen
Bearbeitung von Änderungen (Change Controls) und Abweichungen sowie Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
Unterstützung bei Inspektionen; Vorstellung der o.g. Prozesse sowie produktspezifische Qualifizierungsaktivitäten
Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualifizierungskonzeptes
Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung im GMP regulierten Umfeld
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung steriler Arzneimittel
Erste Berufserfahrung auf dem Gebiet Qualifizierung und Validierung in der Pharmaindustrie
Erste Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
Ausgeprägte Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie Prozess- und Qualitätsorientierung
Affinität zu automatisierten Prozessen
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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