(Senior) Validierungsexperte für computergestützte Systeme (m/f/d)

Über die Rolle:

Das Team Computer Software Assurance stellt sicher, dass die im Bereich Digital Operations - Manufacturing IT entwickelten Anwendungen gemäß den maßgeblichen Vorschriften und Richtlinien validiert werden. Dazu betreibt das Team ein Validierungs-Support-Tool (Polarion von Siemens), um das Entwicklungsteam im Validierungsprozess zu unterstützen. Darüber hinaus fördert das Team die Einhaltung der Fresenius Kabi QS-Prinzipien bei den Entwicklungsaktivitäten.

Ihre Hauptaufgaben:

• Unterstützung und Leitung von Validierungsprojekten für computergestützte Systeme nach der Computer Software Assurance (CSA) Methode als Validation Team Lead (Validation Manager).
• Unterstützung der Entwicklungsteams beim Einsatz eines digitalen Validierungsunterstützungstools (Polarion von Siemens) in Validierungsprojekten.
• Unterstützung und Erstellung von entsprechenden Prozeduren und / oder Arbeitsanweisungen zur Unterstützung der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen.
• Auditierung von Softwareanbietern und -lieferanten.
• Überprüfung und Auditierung der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen des Unternehmens, die für die Abteilung Digital Operations relevant sind und dort eingesetzt werden.
• Schulung von Entwicklungsteams in CSA und allgemeinen Validierungsprinzipien innerhalb der Abteilung Digital Operations.
• Kontinuierliche Verbesserung des CSA-Validierungsprozesses, wie er in der Abteilung Digital Operations eingesetzt wird.
• Sicherstellung, dass die Validierung von Computersoftware in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften und Richtlinien durchgeführt wird.
• Sicherstellung, dass die QM-Grundsätze bei Validierungsprojekten eingehalten werden.
• Eskalation bei Nichteinhaltung der CSA-Grundsätze.
• Re-Qualifizierung/Re-Auditierung von Softwareanbietern und -lieferanten zur Aufrechterhaltung ihres qualifizierten Status.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Akademischer Abschluss (Master oder vergleichbarer Abschluss).
• Fundierte Erfahrung in der Validierung von Computersystemen / Computersoftware-Assurance.
• Gute Kenntnisse von EU GMP Annex 11, US FDA 21 part 11 und GAMP 5.
• Kenntnis und Verständnis der SOPs und Wis des Unternehmens in Bezug auf Computersoftware-Validierung und Qualitäts- und Risikomanagement.
• Gute Softwarekenntnisse (Service Now / Polarion / Office) und Grundkenntnisse der QM-Grundsätze.
• Proaktives Arbeiten und Priorisierung von Aufgaben entsprechend den Anforderungen des Validierungsprojekts.
• Kritisches, kreatives und problemorientiertes Denken in Validierungsprojekten.
• Teamfähigkeit mit entsprechenden Soft Skills sowie gute Führungsqualitäten, hohe Motivation, Entscheidungsfreudigkeit und Zuverlässigkeit.
• Erfahrung und Bereitschaft zur Arbeit in multikulturellen und wechselnden Teams.
• Gute Präsentations- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete englische Sprachkenntnisse.
• Bereitschaft zu weltweiten Reisen.

Warum bei uns?

Bei Fresenius Kabi tragen Sie zu etwas Sinnvollem bei: der Bereitstellung lebensrettender Therapien für Patienten auf der ganzen Welt. Als Teil eines globalen Transformationsprozesses haben Sie die Möglichkeit, unsere Softwareentwicklung und -bereitstellung mitzugestalten. Sie arbeiten in einem vielseitigen und dynamischen Team in einem kollaborativen Umfeld, in dem Ihr Fachwissen dazu beitragen wird, Innovation, Effizienz und Qualität in unserer gesamten digitalen Landschaft zu fördern.