Manager Quality Control Projects & Systems (m/w/d)

Ihre Aufgabe

• Koordination und Sicherstellung der Durchführung aller Validierungs-, Qualifizierungs- und Optimierungsaktivitäten in der Qualitätskontrolle

• Planung, Koordination und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen

• Unterstützung bei der Entwicklung neuer und Optimierung bereits bestehender Methoden

• Planung und Koordination von analytischen Gerätequalifizierungen

• Erstellung von Methodenverifizierungs-, Methodenvalidierungs- und Gerätequalifizierungsdokumentation

• Erstellung der notwendigen Unterlagen z.B. von Vorschriften und Addenden und Erstellung von Prüfplan- Langtexten in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Personen im Labor

• Vereinbarung von Quality Agreements und Erstellung von Prüfaufträgen außerhalb SAP

• Unterstützung bei der Erstellung und Review von Zulassungsdokumenten und Beantwortung von Mängelbescheiden

• Unterstützung bei weiteren Prozessen der Qualitätskontrolle wie z. B. periodischer Methodenreview

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie o.Ä. (Chemieingenieur, Lebensmittelchemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung in einer pharmazeutischen Produktionsstätte

• Erfahrung in chemischer und physikalischer Analytik, speziell im Bereich Methodenentwicklung und Methodentransfer

• Fundierte Kenntnisse in gesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der EU-Guidelines der guten Herstellungspraxis, den US cGMP Anforderungen

• Fundierte Kenntnisse bzgl. der Prüfungen der Arzneibuchmethoden

• Erfahrung im Umgang mit dem europäischen Arzneibuch und der United States Pharmacopeia

• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der Produktqualität von Rohstoffen und Arzneimitteln

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Verhandlungsgeschick, Organisationstalent sowie Prozessorientierung

• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit

• Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie gut ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit