(Manager) Solution Architect (m/f/d) – Regulatorische & Compliance-Anwendungen (RCA)

Über die Rolle:

Der Solution Architect (m/f/d) – Regulatory & Compliance Applications ist verantwortlich für den Betrieb, die Optimierung und die kontinuierliche Weiterentwicklung globaler regulatorischer IT-Lösungen. Die Rolle gewährleistet eine vollständige Ausrichtung an Good Practice (GxP)-Anforderungen, den Erwartungen der Regulierungsbehörden (US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation (ICH)) und Geschäftszielen und fördert gleichzeitig operative Exzellenz, Datenintegrität und Systemzuverlässigkeit im gesamten regulatorischen Anwendungsumfeld.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Sie fungieren als Hauptansprechpartner für regulatorische Geschäftsprozessinhaber und bieten Governance, Beratung und Lösungsorientierung bereit.
• Entwerfen, konfigurieren, überwachen und warten regulatorische IT-Lösungen gemäß den globalen regulatorischen Standards (FDA, EMA, ICH, GxP).
• Leiten und unterstützen Sie den gesamten Anwendungslebenszyklus, einschließlich Upgrades, Migrationen, Integrationen und Stilllegungsaktivitäten.
• Erstellen Sie detaillierte Projektvorschläge (Umfang, Zeitpläne, Aufwand, Kostenschätzungen) in enger Zusammenarbeit mit Demand Owners und Stakeholdern. Koordinieren und dokumentieren Sie Systembetriebe, Releases, Validierungsaktivitäten und Änderungsmanagementprozesse.
• Überwachen Sie das Management von Vorfällen, Problemen, Veränderungen und Veröffentlichungen, einschließlich Koordination von Lieferanten und Eskalationsmanagement.
• Unterstützung interner und externer Audits sowie regulatorischer Inspektionen im Zusammenhang mit RIM- und Einreichungssystemen.
• Aktives Management der Stakeholder-Kommunikation und -Abstimmung über globale IT, QA, Regulatory Affairs und externe Anbieter hinweg.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Akademischer Abschluss in IT, Betriebswirtschaft, Life Sciences oder einem verwandten Bereich oder gleichwertige Berufserfahrung in regulierten pharmazeutischen Umgebungen.
• Mehrjährige Erfahrung im Application Lifecycle Management von IT-Lösungen in einer von GxP regulierten Umgebung.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung mit Regulatory Information Management und Einreichungssystemen.
• Erfahrung in der Leitung und Mitwirkung globaler IT-Projekte mit interfunktionalen und internationalen Stakeholdern.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten über Kulturen und Organisationsebenen hinweg sowie die Fähigkeit, Geschäftsbedürfnisse in technische Lösungen umzusetzen.
• Starke Kooperationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, Vertrauen aufzubauen und effektiv in einer globalen, virtuellen Umgebung zu arbeiten.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung mit den folgenden Lösungen wird als Vorteil angesehen, ist aber nicht zwingend erforderlich (z. B. OpenText Documentum LSS, Generis CARA5, Extedo eCTDmanager, Lorenz eValidator und Veeva RIM).

Warum schließt ihr euch uns an?

Bei Fresenius Kabi tragen Sie zu etwas Bedeutendem bei: Lebensrettende Therapien für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen. Als Solution Architect Regulatory & Compliance Applications und Teil einer globalen Transformation werden Sie aktiv die Zukunft unseres globalen Regulierungssystems gestalten und sicherstellen, dass unsere digitalen Lösungen die höchsten Qualitätsstandards, Compliance und operative Exzellenz erfüllen. Sie werden Teil eines vielfältigen und dynamischen Teams in einer kollaborativen Umgebung sein, in der Ihre Expertise dazu beiträgt, Innovation, Effizienz und Qualität in unserer digitalen Landschaft voranzutreiben.