Sr Director Leiter der globalen Regulierungsstrategie

Hauptaufgaben:

• Leitung der globalen Zulassungsstrategie für die Entwicklung von Biosimilars und Verwaltung von Einreichungsunterlagen und Zulassungsdaten für Biosimilars.

• Leitet die Vorbereitung und Durchführung von Sitzungen mit den Gesundheitsbehörden und verwaltet diese.

• Als regulatorischer Vertreter im Biosimilar-Entwicklungsteam und in den LCM-Teams entwickelt, überwacht und verwaltet er die Einreichungsstrategie für Biosimilar-Dossiers, die den Anforderungen des Biosimilar-Geschäfts am besten gerecht werden, und stellt dabei sicher, dass die Arbeit in Übereinstimmung mit den regulatorischen Verfahren und Systemen von Fresenius Kabi erfolgt. Stellt sicher, dass die regulatorische Strategie vom Entwicklungsteam und den relevanten Gremien unterstützt wird.

• In Abstimmung mit dem Entwicklungsteam erstellt er die notwendige regulatorische Storyline für regulatorische Interaktionen (Briefing Book Konsultationen und Einreichungsdossier)

• In enger Zusammenarbeit mit Regulatory Operations trägt er zu Strategien zur Implementierung von Technologien bei, die alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Behörden unterstützen, und sorgt für die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen in allen relevanten Biosimilar-Funktionen

• Bietet den Markteinheiten globale Beratung und Unterstützung bei der Interaktion mit den lokalen Gesundheitsbehörden (Life Cycle Management), einschließlich der Kartierung der regulatorischen Einschränkungen und des Beitrags zur Priorisierung der Markteinführung der Welle 2

• Beitrag zum Global Launch Readiness Team durch detailliertes Verständnis des regulatorischen Prozesses und Anleitung des Teams bei der Wahl des besten regulatorischen Ansatzes (z. B. Etikettierung, Verpackung, Artworks)

• Entwickelt und pflegt hoch qualifizierte und engagierte Mitarbeiter im Bereich Regulierung. Anleitung der unterstellten Mitarbeiter bei

• Durchführung der Aufgaben. Verantwortlich für die Koordinierung der Aktivitäten der unterstellten Mitarbeiter und deren berufliche Entwicklung.

• Ist wahrscheinlich in externen Regulierungsausschüssen/Branchenverbänden vertreten

• Kann gebeten werden, in internen Managementausschüssen präsent zu sein und diese zu leiten

• Leitung eines Teams von mehreren Leitern für Regulatory Affairs mit angemessenem Teammanagement, Personalentwicklung und der Fähigkeit, ehrgeizige Ziele zu setzen und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen. Er muss die Arbeitsbelastung und die Aufgabenzuweisung mit einer angemessenen Prioritätensetzung artikulieren und die Verantwortung für die Ergebnisse seines Teams übernehmen.

Weitere Aufgaben:

• Kann als Unterstützung für den Leiter der RA Biosimilar dienen

• Bereitstellung einer regulatorischen Bewertung der relevanten Due-Diligence-Aktivitäten

• Leitung des Regulatory Sub-Teams

• Dient je nach Standort als Regional Lead, d.h. die in den USA ansässigen RALs übernehmen die Verantwortung für die US-Leitung, die in der Schweiz ansässigen GRLs übernehmen die Verantwortung für die EU-Leitung, einschließlich der direkten Interaktion mit der FDA bzw. EMA

• Leitet den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen bis zur Genehmigung,

• gibt Empfehlungen zur Einreichungsreife ab

• Hält sich über das aktuelle regulatorische Umfeld auf dem Laufenden

• Dient ggf. als Schnittstelle zwischen anderen regulatorischen Gruppen und Unternehmensfunktionen

• Erledigt alle anderen Aufgaben, die die Funktion benötigt, um ihre Aufgaben und Ziele zu erreichen

• Steuert die Zusammenarbeit mit Dritten, einschließlich des Aufbaus der Interaktion

• Der/die Stelleninhaber/in wird Teil des F&E-Führungsteams sein.

Qualifikationsprofil:

• Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder verwandten Disziplinen

• Mindestens 15 Jahre Erfahrung im internationalen Zulassungswesen

• Erfahrung in der Mitarbeiterführung und die Fähigkeit, leistungsstarke Teams zu führen und die Entwicklung der ihnen direkt unterstellten Mitarbeiter im Hinblick auf ehrgeizige Ziele zu leiten

• Ehrgeiz und die Fähigkeit, den Status quo in Frage zu stellen, auch im direkten Kontakt mit den Zulassungsbehörden, innovative Lösungen zu entwickeln, die Zulassungsstrategie in einer sich schnell entwickelnden Biosimilar-Landschaft zu gestalten, einschließlich der digitalen Transformation und Trends in der Zulassungswissenschaft

• Erfahrung in der Verwaltung internationaler oder regionaler Zulassungsanträge, normalerweise ein vollständiger globaler Antrag (neuer Produktantrag), vorzugsweise US BLA oder EU MAA

• Erfahrung in der Arbeit in Entwicklungsprojektteams

• Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich der Verwaltung der zugehörigen Dokumentation und Proben

• Erfahrung in der Vorbereitung und Koordinierung von Strategieplänen für die Zulassung

• Erfahrung in der biologischen Entwicklung

• Erfahrung mit CTA-Anforderungen

• Fähigkeit, eine Reihe von Projekten während der Entwicklung zu leiten

• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten

• Verständnis für den Beitrag von Regulatory Affairs zum Pharmageschäft

• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, selbständiges Arbeiten, Eigenmotivation und Eigeninitiative

• Aufmerksamkeit für Details, ohne das Gesamtbild aus den Augen zu verlieren Fähigkeit zu strategischem Denken

• Fähigkeit zur Leitung von Unterteams im Bereich Regulatory Affairs und zur Arbeit in Teams

• Selbstständig, zielorientiert und pragmatisch

• Ausgeprägte Kundenorientierung und gute Kommunikationsfähigkeiten Fähigkeiten zur Mitarbeiterführung

• Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse bevorzugt

Kompetenzen:

• Strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeit

• Beziehungsaufbau und Stakeholder-Management

• Datengestützte Entscheidungsfindung

• Geschäftlicher Scharfsinn

• Engagement fördern und Verantwortlichkeit sicherstellen

• Analytische Denkweise

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten