Computer System Validation (CSV) Manager (m/w/d)

Wir suchen einen erfahrenen und qualitätsorientierten Computer System Validation (CSV) Manager, der die Validierungsaktivitäten für IT-Systeme und Anwendungen in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld leitet. In dieser Funktion stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme die Compliance-Anforderungen in Übereinstimmung mit globalen Vorschriften wie GxP, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5 erfüllen.

Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung unserer globalen Validierungsstrategie und agieren als vertrauenswürdiger Partner für IT, Qualität und andere funktionsübergreifende Teams während der Phasen der Systementwicklung, -bereitstellung und -wartung.

Verantwortungsbereiche

• Leitung und Management von Validierungsaktivitäten für IT-Systeme zur Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften und interner Qualitätsstandards.

• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung einer globalen IT-Validierungsstrategie in Übereinstimmung mit GxP- und anderen relevanten regulatorischen Richtlinien.

• Erstellung und Pflege einer umfassenden Lebenszyklusdokumentation, einschließlich Validierungs-/Testplänen, Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und zusammenfassenden Berichten.

• Entwicklung und Überprüfung von CSV-Richtlinien, -Verfahren und -Validierungsdokumentation, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und guter Dokumentationspraktiken sicherzustellen.

• Strukturierte und revisionssichere Verwaltung der projekt- und systemübergreifenden Validierungsunterlagen und -dokumentation.

• Durchführung regelmäßiger Überprüfungen validierter Systeme und Bewertung von Änderungen, um den Bedarf an erneuter Validierung zu ermitteln.

• Planen und leiten Sie funktionsübergreifende Besprechungen mit IT-, Qualitäts- und Geschäftsinteressenten, um sich über Projektumfang, Risiken und Ausführungspläne abzustimmen.

• Sie fungieren als Fachexperte bei internen und externen Audits und unterstützen Diskussionen und Dokumentationen im Zusammenhang mit CSV.

• Bleiben Sie auf dem Laufenden über regulatorische Trends und branchenübliche Best Practices in der computergestützten Systemvalidierung; bieten Sie abteilungsübergreifend Schulungen und Anleitungen an.

• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung des Validierungsprozesses, der Tools und Vorlagen, um die Effizienz und die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einer verwandten Disziplin.

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in den Bereichen CSV, IT-Validierung, Qualitätssicherung oder IT-Compliance, idealerweise in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie.

• Fundierte Kenntnisse der GxP-Anforderungen und rechtlichen Rahmenbedingungen wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5.

• Nachgewiesene Fähigkeit, Validierungsprojekte über verschiedene Systeme und Interessengruppen hinweg zu leiten.

• Erfahrung mit regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte (z. B. MDD, MPG, EU-MDR) ist ein Plus.

• Ausgeprägte Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten mit einer strukturierten, detailorientierten Vorgehensweise.

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, in einem internationalen, funktionsübergreifenden Umfeld sicher zu agieren.

• Fließende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift); deutsche Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

• Sicherer Umgang mit Microsoft Office und vertraut mit Tools wie JIRA, ServiceNow, Solution Manager oder TrackWise.

Warum bei uns?
Dies ist eine spannende Gelegenheit, die Qualitäts- und Compliance-Standards globaler IT-Systeme in einem regulierten Umfeld zu gestalten. Sie arbeiten in einem kollaborativen und internationalen Team und leisten einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit und Datenintegrität in einem dynamischen, zukunftsorientierten Unternehmen.