Manager QC Projects & Systems (m/w/d)

• Koordination und Sicherstellung der Durchführung aller Aktivitäten in der Qualitätskontrolle, die im Rahmen von Validierungs-, Qualifizierungs- und Optimierungsprojekten anfallen

• Planung, Koordination und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen

• Unterstützung bei der Entwicklung neuer Methoden und Optimierung bereits bestehender Methoden
• Planung und Koordination von analytischen Gerätequalifizierungen
• Erstellung von Methodenverifizierungs-, Methodenvalidierungs- und Gerätequalifizierungsdokumentation
• Überwachung der qualitäts- und termingerechten Umsetzung der Projektaktivitäten (Validierungen, Qualifizierungen, Prüfungen, etc.)
• Erstellung der notwendigen Unterlagen z.B. von Vorschriften und Addenden und Erstellung von Prüfplan-Langtexten in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Personen im Labor
• Vereinbarung von Quality Agreements und Erstellung von Prüfaufträgen außerhalb SAP
• Unterstützung bei der Erstellung und Review von Zulassungsdokumenten und Beantwortung von Mängelbescheiden, in Zusammenarbeit mit der Gruppe QA Regulatory Support
• Unterstützung bei weiteren Prozessen der Qualitätskontrolle wie z. B. periodischer Methodenreview

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie o.Ä. (Chemieingenieur, Lebensmittelchemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in einer pharmazeutischen Produktionsstätte
• Erfahrung in chemischer und physikalischer Analytik, speziell im Bereich Methodenentwicklung und Methodentransfer
• Fundierte Kenntnisse in gesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der EU-Guidelines der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, den US cGMP Anforderung
• Fundierte Kenntnisse bzgl. der Prüfungen der Arzneibuchmethoden
• Erfahrung im Umgang mit dem europäischen Arzneibuch und der United States Pharmacopeia
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der Produktqualität von Rohstoffen und Arzneimitteln
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Verhandlungsgeschick, Organisationstalent sowie Prozessorientierung und Fähigkeit zum vernetzten Denken
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie gut ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld und eine Position, die durchaus der Startpunkt einer Weiterentwicklung in unserem Unternehmen sein kann, sowie die Möglichkeit mit uns einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von kranken Menschen auf der ganzen Welt zu leisten. Wir sind ein tarifgebundenes Unternehmen mit zahlreichen Leistungen wie z.B. arbeitgeberfinanzierter Altersversorgung und Unfallversicherung, Langzeitkonto, kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen, Mitarbeiterrabattprogrammen, einer Kantine mit Essenszuschuss, einem arbeitsmedizinischen Dienst mit vielen kostenfreien Leistungen und viele mehr, welche Sie auf der Fresenius Karriere Seite nachlesen können.