Junior Spezialist eQMS (m/w/d)

Zur Verstärkung unseres Teams, das für das globale elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS - Trackwise) und das globale Reklamationsmanagementsystem in einem regulierten (GxP) Umfeld am Standort Bad Homburg verantwortlich ist, suchen wir zum sofortigen Eintritt ein neues Teammitglied. Die Aufgabenschwerpunkte liegen in der Pflege von Prozessdokumentationen und SOPs, der Unterstützung des Anforderungsmanagements und der Priorisierung, der Unterstützung bei der Qualitätssicherung und der Überwachung der Einhaltung regulatorischer Standards (z.B. GxP, ISO), dem Stammdatenmanagement (Richtlinien), insbesondere der Verwaltung von harmonisierten und standortspezifischen Stammdatenlisten, der Verwaltung von Benutzerkonten sowie der Erstellung und Aktualisierung von Schulungsinhalten.

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei systembezogenen Anfragen durch Analyse und Bewertung von Systemfehlern und Verbesserungswünschen der Anwender und Umsetzung von Lösungen in Zusammenarbeit mit den IT-Teams.

• Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen.

• Konzeption und Entwicklung neuer Schulungsunterlagen und Durchführung von Anwenderschulungen als Global Trainer (u.a. Benutzerhandbücher, Schulungskonzepte, -pläne, -materialien und -präsentationen).

• Mitverantwortung für den Betrieb des eQMS, Sicherstellung der Einhaltung aller zugrundeliegenden regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Durchführung regelmäßiger Überprüfungen in Übereinstimmung mit den Validierungsanforderungen.

• Beteiligung an der Bewertung und Umsetzung von Systemanforderungen und -änderungen im Rahmen des Änderungsmanagementprozesses in Zusammenarbeit mit den zuständigen Teams.

• Stammdatenmanagement (unabhängige Überprüfung und Umsetzung im Rahmen der Änderungskontrolle).

• Eigenständige Mitwirkung an Spezifikationen, Risikobewertungen sowie Testplanung und -durchführung für Systemänderungen.

• Durchführung von Testaktivitäten (z. B. Regressionstests, Fehleranalyse und Dokumentation).

Ihr Profil

• Ein abgeschlossenes Studium in einer wissenschaftlichen Disziplin mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung, idealerweise 2 Jahre in der pharmazeutischen Industrie, ist von Vorteil.

• Erfahrung mit computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen, insbesondere in der Validierung von Computersystemen (z. B. GMP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5).

• Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von Schulungen zu Geschäftsprozessen und Compliance-Anforderungen, einschließlich der Erstellung von Schulungsunterlagen.

• Erfahrung im Projektmanagement und Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift.

• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem Team zu arbeiten.