Fresenius Kabi | São Paulo, Brasilien | Regulatory Affairs & Quality Assurance

Ich leite die Abteilung Regulatory Affairs & Quality Assurance bei Fresenius Kabi in Brasilien. Unser Team ist verantwortlich für Marktzulassungen, regulatorische Dokumentation und Pharmakovigilanz und stellt die Einhaltung sowohl lokaler als auch globaler Anforderungen sicher. Wir arbeiten mit internen und externen Stakeholdern zusammen, um den Marktzugang und die Geschäftskontinuität zu unterstützen.

In meiner Funktion bin ich dafür verantwortlich, dass unsere Geschäftstätigkeiten den lokalen und globalen Compliance-Standards entsprechen. Zu meinen Aufgaben gehört es, die Richtung für regulatorische Initiativen festzulegen, Teams durch komplexe Einreichungen zu führen und die Qualitätsexzellenz im gesamten Unternehmen voranzutreiben. Ich bemühe mich, regulatorische Trends zu antizipieren, Risiken zu mindern und Strategien zu entwickeln, die das Geschäftswachstum unterstützen und gleichzeitig die Patientensicherheit und Produktintegrität gewährleisten.

Ein echtes Highlight war die Zulassung von Biosimilars für den Geschäftsbereich Biopharma in Brasilien. Vom ersten Tag an involviert zu sein, ermöglichte es mir, die regulatorische Strategie zu gestalten und die Herausforderungen des Einstiegs in dieses innovative Segment zu meistern. Es war aufregend zu sehen, wie unsere Bemühungen dem Unternehmen neue Möglichkeiten eröffnen und den Patienten einen echten Mehrwert bieten.

„Bei regulatorischen Angelegenheiten dreht sich alles um Papierkram.“ Vor ein paar Jahren hätte ich dem zugestimmt. Aber heute sind wir dank der Digitalisierung weit darüber hinausgegangen. Unser Team nutzt KI bereits in vielen unserer täglichen Aktivitäten und macht Prozesse schneller, intelligenter und strategischer als je zuvor.

„Strategie“. Im Bereich Regulatory Affairs und Quality braucht alles, was wir tun, eine klare Strategie – sei es die Planung von Einreichungen, die Antizipation regulatorischer Änderungen oder die Förderung von Qualitätsverbesserungen. Es ist das Wort, das uns auf das große Ganze konzentriert.

„Gut liefern, um immer zu liefern.“ Es spiegelt meine Überzeugung wider, dass Qualität und Integrität bei allem, was ich tue, Vertrauen und langfristige Auswirkungen schaffen.

Sich in komplexen regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden, kann eine Herausforderung sein, aber es macht mir wirklich Spaß. Es fühlt sich an, als würde man ein großes Puzzle lösen – herauszufinden, wie man alle Anforderungen erfüllen und gleichzeitig Projekte voranbringen kann. Das regt mich zum Nachdenken an und macht den Job interessant.