Systemverantwortlicher (m/w/d) RIMS & eCTD

Zur Verstärkung unseres Teams im regulierten (GxP) Umfeld suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten System Owner für unser globales Regulatory Information Management System (RIMS) und das Electronic Common Technical Document (eCTD). Diese Systeme sind für die Erstellung, Verwaltung und Einreichung von elektronischen Zulassungsdokumenten gemäß dem eCTD-Standard unerlässlich.

In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für den gesamten Lebenszyklus der Systeme - von der Implementierung über den Betrieb bis zur kontinuierlichen Weiterentwicklung - und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11) erfüllt werden.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Funktionalität, Datenqualität, Compliance und Benutzerfreundlichkeit der RIMS- und eCTD-Systeme.

• Sicherstellung des Betriebs, der Wartung und Weiterentwicklung der Systeme (Extedo eCTDmanager, Veeva RIM).

• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (GxP, FDA, EMA, CSV, Data Integrity) und internen Richtlinien.

• Verantwortlich für die Organisation und Koordination von Systemvalidierungen und Revalidierungen in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätssicherung und IT.

• Erstellung und Pflege der Systemdokumentation (SOPs, Arbeitsanweisungen, Systembeschreibungen).

• Funktion als Hauptansprechpartner für Fachabteilungen (Regulatory Affairs, QA, IT) und externe Dienstleister.

• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um Anforderungen zu definieren und die Systemakzeptanz voranzutreiben.

• Sie managen Vorfälle, Änderungen und Freigaben und unterstützen Audits und Inspektionen.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Biowissenschaften, Informatik oder einer verwandten Disziplin

• Umfassende Erfahrung in regulierten Sektoren wie Pharma, Biotech oder MedTech

• Ausgeprägte Kenntnisse in den Bereichen eCTD, Zulassungsanträge, ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) und GxP-Vorschriften

• Nachgewiesene Systemverantwortung und praktische Erfahrung mit Computer System Validation (CSV)

• Vertrautheit mit den Konformitätsstandards GAMP 5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11

• Erfahrung im Umgang mit Regulatory Information Management Systems und eCTD-Tools (z. B. Veeva, Extedo oder andere vergleichbare Anbieter)

• Ausgezeichnete Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten

• Strukturierter, lösungsorientierter und unabhängiger Arbeitsstil mit starker Teamorientierung