Innerhalb von Fresenius Medical Care ist der Bereich QREM (Quality, Regulatory Affairs & Management Systems) hauptverantwortlich für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassungen von Arzneimitteln. Um die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu gewährleisten, wurde der Bereich in Expertenteams aufgestellt. 

Als "(Junior) Expert (m/w/d)", sind Sie im Bereich Corporate Drug Regulatory Affaris tätig und unterstützen aktiv bei der Registrierung / Zulassung von Arzneimitteln der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH innerhalb der EMEA-Region.

                  Diese Stelle ist eine Elternzeitvertretung und ist befristet.

• Unterstützung und Erstellung von Zulassungsdossiers gemäß länderspezifischen Anforderungen
• Antragstellung und Unterstützung bei der Erstellung der Expert Reports
• Erstellung, Prüfung und Freigabe der chemisch-pharmazeutischen und toxikologischen Dokumentation
• Aktualisierung der Zulassungsdossiers
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Änderungsanzeigen weltweit
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Produktinformationstexten
• Unterstützung bei der Realisierung der Zulassungsanforderungen in den Abteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung, Qualitätssicherung, Klinische Forschung
• Beantwortung von Behördenrückfragen

• Abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich der Pharmazie, Humanmedizin, Naturwissenschaften oder anderen verwandten Bereichen
• Erste/Relevante Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung/Regulatorv Affairs
• Erfahrung in der Erarbeitung von Zulassungsdossiers im e-CTD Format sowie mit der Durchführung von MR-/DC- Verfahren in der EU
• Kenntnisse der Pharmazeutischen Chemie, - Analytik und Herstellungsverfahren und der Arzneibuchmonografien
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und veränderten bzw. konfligierenden Anforderungen gerecht zu werden
• Qualitätsbewusste, systematische und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Fließende Englischkenntnisse in Wort & Schrift ist ein Muss
• Reisebereitschaft