(Junior) Expert (m/w/d) Drug Regulatory Affairs

befristet bis 11/2022

Innerhalb von Fresenius Medical Care ist der Bereich QREM (Quality, Regulatory Affairs & Management Systems) hauptverantwortlich für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassungen von Arzneimitteln. Um die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu gewährleisten, wurde der Bereich in Expertenteams aufgestellt. 

Als "(Junior) Expert (m/w/d)", sind Sie im Bereich Corporate Drug Regulatory Affaris tätig und unterstützen aktiv bei der Registrierung / Zulassung von Arzneimitteln der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH innerhalb der EMEA-Region.

                  Diese Stelle ist eine Elternzeitvertretung und ist befristet.

  • Unterstützung und Erstellung von Zulassungsdossiers gemäß länderspezifischen Anforderungen
  • Antragstellung und Unterstützung bei der Erstellung der Expert Reports
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe der chemisch-pharmazeutischen und toxikologischen Dokumentation
  • Aktualisierung der Zulassungsdossiers
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Änderungsanzeigen weltweit
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Produktinformationstexten
  • Unterstützung bei der Realisierung der Zulassungsanforderungen in den Abteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung, Qualitätssicherung, Klinische Forschung
  • Beantwortung von Behördenrückfragen
  • Abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich der Pharmazie, Humanmedizin, Naturwissenschaften oder anderen verwandten Bereichen
  • Erste/Relevante Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung/Regulatorv Affairs
  • Erfahrung in der Erarbeitung von Zulassungsdossiers im e-CTD Format sowie mit der Durchführung von MR-/DC- Verfahren in der EU
  • Kenntnisse der Pharmazeutischen Chemie, - Analytik und Herstellungsverfahren und der Arzneibuchmonografien
  • Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und veränderten bzw. konfligierenden Anforderungen gerecht zu werden
  • Qualitätsbewusste, systematische und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort & Schrift ist ein Muss
  • Reisebereitschaft
  • Career level:
  • Professional Experienced
  • Job function:
  • Regulatory Affairs / Drug Safety / Quality Management / Environment
  • Working condition:
  • Temporary / Full-time
  • Business segment:
  • Fresenius Medical Care
  • Location:
  • Hessen / Bad Homburg
  • Closing date for applications:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Bad Homburg
Kennziffer 41846

We welcome diversity

At Fresenius all job applicants are welcome – regardless of gender, age, origin, nationality, religion, disability, sexual identity and orientation, or any other personal characteristics.

All terms used in this job advertisement to denote persons refer to all genders equally (male, female, diverse).

Career with a purpose

Over 300,000 people across the globe work at Fresenius to provide better medicine for more people. Our independent business segments Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios and Fresenius Vamed offer a wide spectrum of products and services in the health sector. We offer you the opportunity to make a difference with your career – and to become part of our impressive growth story.

(Junior) Expert (m/w/d) Drug Regulatory Affairs

befristet bis 11/2022

Innerhalb von Fresenius Medical Care ist der Bereich QREM (Quality, Regulatory Affairs & Management Systems) hauptverantwortlich für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassungen von Arzneimitteln. Um die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu gewährleisten, wurde der Bereich in Expertenteams aufgestellt. 

Als "(Junior) Expert (m/w/d)", sind Sie im Bereich Corporate Drug Regulatory Affaris tätig und unterstützen aktiv bei der Registrierung / Zulassung von Arzneimitteln der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH innerhalb der EMEA-Region.

                  Diese Stelle ist eine Elternzeitvertretung und ist befristet.

Ihre Aufgabe

  • Unterstützung und Erstellung von Zulassungsdossiers gemäß länderspezifischen Anforderungen
  • Antragstellung und Unterstützung bei der Erstellung der Expert Reports
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe der chemisch-pharmazeutischen und toxikologischen Dokumentation
  • Aktualisierung der Zulassungsdossiers
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden sowie Änderungsanzeigen weltweit
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von Produktinformationstexten
  • Unterstützung bei der Realisierung der Zulassungsanforderungen in den Abteilungen Qualitätskontrolle, Herstellung, Qualitätssicherung, Klinische Forschung
  • Beantwortung von Behördenrückfragen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Bachelor-Studium im Bereich der Pharmazie, Humanmedizin, Naturwissenschaften oder anderen verwandten Bereichen
  • Erste/Relevante Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung/Regulatorv Affairs
  • Erfahrung in der Erarbeitung von Zulassungsdossiers im e-CTD Format sowie mit der Durchführung von MR-/DC- Verfahren in der EU
  • Kenntnisse der Pharmazeutischen Chemie, - Analytik und Herstellungsverfahren und der Arzneibuchmonografien
  • Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und veränderten bzw. konfligierenden Anforderungen gerecht zu werden
  • Qualitätsbewusste, systematische und ergebnisorientierte Arbeitsweise
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort & Schrift ist ein Muss
  • Reisebereitschaft

Your contact

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Bad Homburg
Kennziffer 41846

Career level
Professional Experienced
Job function
Regulatory Affairs / Drug Safety / Quality Management / Environment
Working condition
Temporary / Full-time
Business segment
Fresenius Medical Care
Location
Hessen / Bad Homburg
Closing date for applications
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

We welcome diversity

At Fresenius all job applicants are welcome – regardless of gender, age, origin, nationality, religion, disability, sexual identity and orientation, or any other personal characteristics.

All terms used in this job advertisement to denote persons refer to all genders equally (male, female, diverse).

Career with a purpose

Over 300,000 people across the globe work at Fresenius to provide better medicine for more people. Our independent business segments Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios and Fresenius Vamed offer a wide spectrum of products and services in the health sector. We offer you the opportunity to make a difference with your career – and to become part of our impressive growth story.

You might be interested in these jobs