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(Senior) Manager Medical Writing (m/w/d)

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Als (Senior) Manager Medical Writing (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Bearbeitung von klinischen Studiendokumenten gemäß der geltenden Regularien und SOPs sowie für die Qualitätskontrolle essenzieller Studiendokumente gemäß interner Qualitätsstandards. Zudem arbeiten Sie eng zusammen mit der Pharmakovigilanz-Abteilung bzgl. Studieninformationen und –daten zur Meldung an Arzneimittelbehörden und bereiten studienbezogene Publikationen vor. Werden Sie Teil unseres internationalen Teams Medical, Clinical & Regulatory Affairs bei Fresenius Kabi und tragen Sie kontinuierlich dazu bei, das Leben von kritisch und chronisch kranken Patienten:innen weltweit zu verbessern.

Ihre Herausforderungen im Detail

  • Erstellung und Bearbeitung essenzieller Studiendokumente für interventionelle klinische Studien gemäß ICH Richtlinien und internen SOPs, z. B. Investigator’s Brochures, IMPDs, CSPs und Amendments, ICFs, CSRs und Amendments
  • Erstellung und Bearbeitung von Studiendokumenten für nicht-interventionelle klinische Studien (Beobachtungs-, Anwendungs-, Registerstudien) gemäß interner SOPs
  • Qualitätskontrolle von klinischen Studiendokumenten, Veranlassung und Koordination von Dokumentenaudits sowie Koordination der internen Freigabeprozesse
  • Management externer Medical Writer (z. B. CROs, Freiberufler) bei der Erstellung, Bearbeitung und ggf. Übersetzung von Studiendokumenten
  • Termingerechte Bereitstellung von studienbezogenen Informationen und Daten für periodische Arzneimittelsicherheitsberichte an Behörden (PSURs, ACOs, DSURs, PADERs)
  • Eingabe und Pflege von studienbezogenen Dokumenten in das elektronische Fresenius Kabi Dokumentenmanagementsystem (kipdips, eDMS)
  • Vorbereitung, Bearbeitung und Überprüfungen von Manuskripten zur Publikation von klinischen Studien
  • Erarbeitung von oder Unterstützung bei Stellungnahmen zu medizinischen Anfragen bezüglich parenteraler Ernährung, Keto-Analoga und Standard I.V. Fluids

Ihre Kompetenz ist gefragt

  • Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium oder Diplom im Bereich der Medizin oder Naturwissenschaft
  • Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
  • Kenntnisse in der Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß ICH-GCP
  • Hohe Motivation, interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit
  • Selbstständige, proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägter Fähigkeit zur Priorisierung
  • Hoher Detaillierungsgrad
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Medical-Scientific Level)

Your benefits

Career with a Purpose

Career with a Purpose

With your job, you make a valuable contribution to improving patients' quality of life around the world.
Long-term Account

Long-term Account

Whether it's training, caring for family members, early retirement or a period of absence - the long-term account offers various time-off options.
Pension Plan

Pension Plan

At Fresenius, you receive an employer-funded company pension plan in addition to your salary.
Childcare Allowance

Childcare Allowance

If you have children, you can apply for a financial allowance which is transferred monthly in addition to your salary.
Health at Work

Health at Work

We offer you a wide range of sports, nutrition trainings and preventative services.
Direct Insurance

Direct Insurance

Fresenius supports you in setting up your direct insurance – so you can benefit from the attractive conditions of our Group agreement.
Accident Insurance

Accident Insurance

At Fresenius, you are covered for accidents every day of the year, anywhere in the world. In addition, you can also insure your family.
Individual Professional Development

Individual Professional Development

We promote you with professional development programs and support lifelong learning throughout your career.
Employee Discounts

Employee Discounts

We offer you to benefit from a program with attractive discounts on products and services from well-known retailers.
Corporate Catering

Corporate Catering

Our company restaurants provide you with freshly prepared meals every day.
Food Allowance

Food Allowance

You can purchase food and drinks at a discounted price in our company restaurants.
Company Medical Service

Company Medical Service

The company medical service is available for consultation, first aid in the event of occupational accidents or reintegration.
Transport Connection

Transport Connection

Most of our locations are very well connected to highways, bus stops or train stations.
Parking Lots

Parking Lots

Free parking lots are available at many of our locations.
Sports Activities

Sports Activities

Depending on the location, we offer a wide range of sports activities - from company runs and sports badges to tournaments and competitions.
Hybrid Working

Hybrid Working

Working from home or in the office or both? There are various offers for hybrid working that give you a lot of flexibility.
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At a glance

Location:

HessenBad Homburg

Career level:

Professional Experienced

Job function:

Medical AffairsQuality ManagementResearch & Development

Employment relationship:

PermanentFull-time

Division:

Fresenius Kabi

Application deadline:

none - we look forward to receiving your application

Reference number:

44905

Publishing Date:

07/14/2022

As long as the job ad is online, you can apply quickly and easily.

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Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
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