Senior Manager Technical Compliance (m/f/d)

  • Development, improvement and implementation of technical standards for equipment, utilities and facilities in GMP-regulated sterile production environments.
  • Performance of technical compliance assessments within the company’s production network, assessment of GMO compliance of equipment, utilities and facilities.
  • Technical support and internal consulting within engineering projects for new and renovated equipment, utilities and facilities (conceptual design, feasibility, basic and detail engineering).
  • Support of production sites in establishing risk-based control strategies for manufacturing and support processes.
  • Analysis of manufacturing processes regarding process improvements and support in implementation.
  • Support in implementing modern, digital quality concepts in production environments.
  • Preparation of and response to authority inspections.
  • Identification of causes of technical defects and problem solving.
  • Design and evaluation of qualification and validation strategies and support in qualification/validation projects.
  • Internal consulting regarding technical GMP requirements.
  • Review and check of technical documentation.
  • Successfully completed university degree in Engineering or equivalent relevant disciplines.
  • Min. of 5 years of professional experience in sterile manufacturing environments or in engineering and design of sterile manufacturing processes/facilities.
  • Relevant professional international experience, working within or leadership of international teams and very good intercultural skills.
  • Excellent knowledge of technical norms/standards, international GMP-requirements and guidelines (ISPE, PDA etc.).
  • Experience in sterile pharmaceutical production process and the respective regulatory requirements.
  • Experience in applying quality tools and methods.
  • Experience in qualification of equipment, utilities and facilities and process validation.
  • Good knowledge of statistical tools.
  • Willingness to travel internationally.
  • Fluent in English, other language skills of advantage.
  • IT knowledge: MS Office, Visio, technical applications, CAD, Minitab etc.
  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene
  • Einsatzbereich:
  • Qualitätsmanagement / Umwelt / Sonstige
  • Arbeitsverhältnis:
  • Unbefristet / Vollzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Oberursel
  • Bewerbungsfrist:
  • none - we look forward to your application

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot
Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Ref. number: 41322

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Senior Manager Technical Compliance (m/f/d)

Your assignments

  • Development, improvement and implementation of technical standards for equipment, utilities and facilities in GMP-regulated sterile production environments.
  • Performance of technical compliance assessments within the company’s production network, assessment of GMO compliance of equipment, utilities and facilities.
  • Technical support and internal consulting within engineering projects for new and renovated equipment, utilities and facilities (conceptual design, feasibility, basic and detail engineering).
  • Support of production sites in establishing risk-based control strategies for manufacturing and support processes.
  • Analysis of manufacturing processes regarding process improvements and support in implementation.
  • Support in implementing modern, digital quality concepts in production environments.
  • Preparation of and response to authority inspections.
  • Identification of causes of technical defects and problem solving.
  • Design and evaluation of qualification and validation strategies and support in qualification/validation projects.
  • Internal consulting regarding technical GMP requirements.
  • Review and check of technical documentation.

Your profile

  • Successfully completed university degree in Engineering or equivalent relevant disciplines.
  • Min. of 5 years of professional experience in sterile manufacturing environments or in engineering and design of sterile manufacturing processes/facilities.
  • Relevant professional international experience, working within or leadership of international teams and very good intercultural skills.
  • Excellent knowledge of technical norms/standards, international GMP-requirements and guidelines (ISPE, PDA etc.).
  • Experience in sterile pharmaceutical production process and the respective regulatory requirements.
  • Experience in applying quality tools and methods.
  • Experience in qualification of equipment, utilities and facilities and process validation.
  • Good knowledge of statistical tools.
  • Willingness to travel internationally.
  • Fluent in English, other language skills of advantage.
  • IT knowledge: MS Office, Visio, technical applications, CAD, Minitab etc.

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
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Ihr Kontakt

Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Ref. number: 41322

Karrierelevel
Berufserfahrene
Einsatzbereich
Qualitätsmanagement / Umwelt / Sonstige
Arbeitsverhältnis
Unbefristet / Vollzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Oberursel
Bewerbungsfrist
none - we look forward to your application

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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