Quality Manager (m/w/d) befristet

Die Position ist für 24 Monate befristet.

Lohnfertigungsbetreuung

  • Eigenständige Betreuung von Lohnfertigern
  • Erstellung und Aktualisierung von Quality Agreements und Produktspezifikationen
  • Qualifizierung und Bewertung von Lohnfertigern / Supplier Evaluation
  • Prüfung von Chargendokumentation und Chargenfreibuchung (in SAP)
  • Koordinierung des Musterzugs für den EU-Retest sowie die Erstellung des Periodic Quality Review
  • QA-Review von Dokumenten für Zulassungsdossier (für Modul 3 insbesondere bei Variations)
  • Koordination, Bewertung and Abarbeitung von Change Controls und Events in KabiTrack

 Unterstützung der Leitung der Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle

  • Unterstützung bei internen Audits sowie des Lead Auditors bei externen Auditierungen bei Lohnfertigern
  • Unterstützung bei der Betreuung der Lohnlabore
  • Erstellung von SOPs speziell mit arzneimittelrechtlichem Hintergrund
  • Unterstützung bei der Umsetzung des CEP-Projektes (SOP-Harmonisierungen)
  • Unterstützung bei der Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems und Überarbeitung des SOP-Systems im Rahmen des CEP-Projektes
  • Klärung und pharmazeutische Bewertung von Abweichungen
  • Mitarbeit bei der Erstellung, Ablage und GMP-gerechten Archivierung von Qualitätsmanagement-Dokumenten
  • Abarbeitung von Events und Change Controls und Unterstützung bei Projekten
  • Produktspezifisches Complaint Management
  • Abgeschlossenes Bachelor-Studium in Pharmaceutical Sciences, Chemie oder vergleichbar
  • Praktische Erfahrung in GMP, ISO 9000; Labortätigkeiten von Vorteil
  • Audit-Erfahrung
  • Erfahrung in der Anwendung von QA-IT Systemen (z.B. TrackWise) wünschenswert
  • Gutes technisches Verständnis
  • Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, verantwortungsbewusste, sorgfältige Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene / Berufseinsteiger
  • Einsatzbereich:
  • Qualitätsmanagement / Umwelt
  • Arbeitsverhältnis:
  • Befristet / Vollzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Friedberg
  • Bewerbungsfrist:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Thomas Wiedemer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg
Kennziffer 43843

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Quality Manager (m/w/d) befristet

Ihre Aufgabe

Die Position ist für 24 Monate befristet.

Lohnfertigungsbetreuung

  • Eigenständige Betreuung von Lohnfertigern
  • Erstellung und Aktualisierung von Quality Agreements und Produktspezifikationen
  • Qualifizierung und Bewertung von Lohnfertigern / Supplier Evaluation
  • Prüfung von Chargendokumentation und Chargenfreibuchung (in SAP)
  • Koordinierung des Musterzugs für den EU-Retest sowie die Erstellung des Periodic Quality Review
  • QA-Review von Dokumenten für Zulassungsdossier (für Modul 3 insbesondere bei Variations)
  • Koordination, Bewertung and Abarbeitung von Change Controls und Events in KabiTrack

 Unterstützung der Leitung der Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle

  • Unterstützung bei internen Audits sowie des Lead Auditors bei externen Auditierungen bei Lohnfertigern
  • Unterstützung bei der Betreuung der Lohnlabore
  • Erstellung von SOPs speziell mit arzneimittelrechtlichem Hintergrund
  • Unterstützung bei der Umsetzung des CEP-Projektes (SOP-Harmonisierungen)
  • Unterstützung bei der Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems und Überarbeitung des SOP-Systems im Rahmen des CEP-Projektes
  • Klärung und pharmazeutische Bewertung von Abweichungen
  • Mitarbeit bei der Erstellung, Ablage und GMP-gerechten Archivierung von Qualitätsmanagement-Dokumenten
  • Abarbeitung von Events und Change Controls und Unterstützung bei Projekten
  • Produktspezifisches Complaint Management

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Bachelor-Studium in Pharmaceutical Sciences, Chemie oder vergleichbar
  • Praktische Erfahrung in GMP, ISO 9000; Labortätigkeiten von Vorteil
  • Audit-Erfahrung
  • Erfahrung in der Anwendung von QA-IT Systemen (z.B. TrackWise) wünschenswert
  • Gutes technisches Verständnis
  • Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, verantwortungsbewusste, sorgfältige Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit

Ihr Kontakt

Thomas Wiedemer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg
Kennziffer 43843

Karrierelevel
Berufserfahrene / Berufseinsteiger
Einsatzbereich
Qualitätsmanagement / Umwelt
Arbeitsverhältnis
Befristet / Vollzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Friedberg
Bewerbungsfrist
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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