Medical Manager Safety (m/w/d) in Teilzeit (50%)

  • Sicherstellung der Zugänglichkeit für medizinische Notfälle und Bewertungen von SAEs und AEs
  • Bereitstellung einer 24-Stunden-Verfügbarkeit bei dringenden Sicherheitsproblemen in klinischen Studien
  • Sicherstellung der Compliance bei der Fallbearbeitung gemäß den internen Zeitplänen und der rechtzeitigen Berichterstattung an Behörden, Ethikausschüsse sowie andere Interessengruppen
  • Zusammenstellung von Development Safety Update Reports (DSURs), jährlichen Sicherheitsberichten und anderen Sicherheitsberichten, inkl. regelmäßiger jährlicher Aktualisierung dieser Berichte
  • Signalerkennung in der klinischen Studie
  • Medizinische Überprüfung von und Beitrag zu den sicherheitsrelevanten Abschnitten von Fallberichtsformularen, Einverständniserklärungen sowie Studienprotokollen
  • SAE-Abstimmung
  • Durchführung und Auswertung der wöchentlichen Literaturrecherche für die zugeordneten Produkte für Jahresberichte in klinischen Prüfungen
  • Koordination, Pflege und Beaufsichtigung der Sicherheitsdatenmanagement-Aktivitäten (Fallbearbeitung und -berichterstattung, SAE-Abstimmung und Entblindung der klinischen Studie)
  • Koordination, Wartung und Überwachung von Sicherheitsprojekten
  • Unterstützung bei der Freigabe von internationalem wissenschaftlichem Forschungsmarketingmaterial
  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Humanmedizin
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder im Bereich der Medizin
  • Erfahrung in Drug Safety
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Outlook)
  • Schnelle Auffassungsgabe und flexibles Handeln in einem dynamischen Umfeld
  • Strukturierte und vertrauenswürdige Arbeitsweise
  • Teamwork und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene
  • Einsatzbereich:
  • Regulatory Affairs / Safety / Klinische Studien / Statistik
  • Arbeitsverhältnis:
  • Unbefristet / Teilzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Bad Homburg
  • Bewerbungsfrist:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot
Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Kennziffer 44953

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Medical Manager Safety (m/w/d) in Teilzeit (50%)

Ihre Aufgabe

  • Sicherstellung der Zugänglichkeit für medizinische Notfälle und Bewertungen von SAEs und AEs
  • Bereitstellung einer 24-Stunden-Verfügbarkeit bei dringenden Sicherheitsproblemen in klinischen Studien
  • Sicherstellung der Compliance bei der Fallbearbeitung gemäß den internen Zeitplänen und der rechtzeitigen Berichterstattung an Behörden, Ethikausschüsse sowie andere Interessengruppen
  • Zusammenstellung von Development Safety Update Reports (DSURs), jährlichen Sicherheitsberichten und anderen Sicherheitsberichten, inkl. regelmäßiger jährlicher Aktualisierung dieser Berichte
  • Signalerkennung in der klinischen Studie
  • Medizinische Überprüfung von und Beitrag zu den sicherheitsrelevanten Abschnitten von Fallberichtsformularen, Einverständniserklärungen sowie Studienprotokollen
  • SAE-Abstimmung
  • Durchführung und Auswertung der wöchentlichen Literaturrecherche für die zugeordneten Produkte für Jahresberichte in klinischen Prüfungen
  • Koordination, Pflege und Beaufsichtigung der Sicherheitsdatenmanagement-Aktivitäten (Fallbearbeitung und -berichterstattung, SAE-Abstimmung und Entblindung der klinischen Studie)
  • Koordination, Wartung und Überwachung von Sicherheitsprojekten
  • Unterstützung bei der Freigabe von internationalem wissenschaftlichem Forschungsmarketingmaterial

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Humanmedizin
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder im Bereich der Medizin
  • Erfahrung in Drug Safety
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Outlook)
  • Schnelle Auffassungsgabe und flexibles Handeln in einem dynamischen Umfeld
  • Strukturierte und vertrauenswürdige Arbeitsweise
  • Teamwork und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot

Ihr Kontakt

Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Kennziffer 44953

Karrierelevel
Berufserfahrene
Einsatzbereich
Regulatory Affairs / Safety / Klinische Studien / Statistik
Arbeitsverhältnis
Unbefristet / Teilzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Bad Homburg
Bewerbungsfrist
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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