Manager Regulatory Affairs & Post Market Surveillance (w/m/d)

  • Erstellen und Aktualisieren von PMS Plänen, PMS-Report, PMCF-Reports und PSUR´s
  • Anfertigung von PMCF Plänen und daraus resultierende Fragebögen
  • Statistische Auswertungen und Trendings im Rahmen der Post Market Surveillance Aktivitäten 
  • Koordination von PMS Aktivitäten
  • Auswertung und Bewertung des PMCF Feedback und Einleitung des nächsten Prozesses, Aufgabenschritte, etc.
  • Erarbeitung von statistischen Auswertungen und Trending's im Rahmen der Post Market Surveillance Aktivitäten
  • Enge Zusammenarbeit mit Marketing, Fresenius Kabi Market Units und Regionen
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7.1 und den aktuellen Anforderungen und Vorschriften für Medizinprodukte
  • Mitarbeit bei den weltweiten Neu- und Re-Registrierungen der Medizin Produkte Disposables der Fresenius Kabi AG
  • Unterstützung bei regulatorischen Projekten
  • Hochschul- oder Fachhochschulstudium (Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder vergleichbare Kenntnisse
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einem entsprechenden Aufgabengebiet
    - Grundsätzliche Erfahrung mit Medizinprodukten und deren Anwendung
    - Grundsätzliche Erfahrung mit Audits
  • Fachkenntnisse im Medizinprodukterecht, EN ISO 13485
  • Grundkenntnisse über die Fertigungsmöglichkeiten von Medizinprodukten
  • Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
  • EDV-Kenntnisse (Word, Excel)
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Präzises, detailgetreues Arbeiten und analytisches wissenschaftliches Denken
  • Entscheidungsfähigkeit und ziel- und lösungsorientertes Handeln
  • Eigenverantwortlichkeit, Organisationsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit und interkulturelle Kompeten
  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene
  • Einsatzbereich:
  • Regulatory Affairs / Drug Safety
  • Arbeitsverhältnis:
  • Unbefristet / Vollzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Bad Hersfeld
  • Bewerbungsfrist:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot
Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
Kennziffer 41844

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Manager Regulatory Affairs & Post Market Surveillance (w/m/d)

Ihre Aufgabe

  • Erstellen und Aktualisieren von PMS Plänen, PMS-Report, PMCF-Reports und PSUR´s
  • Anfertigung von PMCF Plänen und daraus resultierende Fragebögen
  • Statistische Auswertungen und Trendings im Rahmen der Post Market Surveillance Aktivitäten 
  • Koordination von PMS Aktivitäten
  • Auswertung und Bewertung des PMCF Feedback und Einleitung des nächsten Prozesses, Aufgabenschritte, etc.
  • Erarbeitung von statistischen Auswertungen und Trending's im Rahmen der Post Market Surveillance Aktivitäten
  • Enge Zusammenarbeit mit Marketing, Fresenius Kabi Market Units und Regionen
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7.1 und den aktuellen Anforderungen und Vorschriften für Medizinprodukte
  • Mitarbeit bei den weltweiten Neu- und Re-Registrierungen der Medizin Produkte Disposables der Fresenius Kabi AG
  • Unterstützung bei regulatorischen Projekten

Ihr Profil

  • Hochschul- oder Fachhochschulstudium (Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder vergleichbare Kenntnisse
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einem entsprechenden Aufgabengebiet
    - Grundsätzliche Erfahrung mit Medizinprodukten und deren Anwendung
    - Grundsätzliche Erfahrung mit Audits
  • Fachkenntnisse im Medizinprodukterecht, EN ISO 13485
  • Grundkenntnisse über die Fertigungsmöglichkeiten von Medizinprodukten
  • Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
  • EDV-Kenntnisse (Word, Excel)
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Präzises, detailgetreues Arbeiten und analytisches wissenschaftliches Denken
  • Entscheidungsfähigkeit und ziel- und lösungsorientertes Handeln
  • Eigenverantwortlichkeit, Organisationsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit und interkulturelle Kompeten

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot

Ihr Kontakt

Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
Kennziffer 41844

Karrierelevel
Berufserfahrene
Einsatzbereich
Regulatory Affairs / Drug Safety
Arbeitsverhältnis
Unbefristet / Vollzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Bad Hersfeld
Bewerbungsfrist
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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