Manager Regulatory Affairs Medical Devices (m/w/d)

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation von nichtaktiven Medizinprodukten auf Basis der Anforderungen der Medical Device Regulation (EU-Regulation 2017/745)
  • Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentationen entsprechend der aktuellen Normen, nationalen und internationalen Anforderungen und dem Stand der Technik
  • Schnittstelle zu den Abteilungen der Entwicklung, Produktion und anderen Abteilungen zur gemeinsamen Erstellung der technischen Dokumentationen im Rahmen von Änderungs- und Neuprojekten sowie internationalen Registrierungen/Zulassungen
  • Eigenständige Betreuung von europäischen und internationalen Zulassungsprojekten nichtaktiver steriler Medizinprodukte der Klassen Is, IIa, IIb und III
  • Abgeschlossene wissenschaftliche Ausbildung / Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Medizintechnologie, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbares)
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Gebiet der internationalen Zulassungen von nichtaktiven Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Lösungen oder Arzneimitteln wünschenswert
  • Idealerweise Erfahrung im Bereich der Registrierungen, Herstellung, Qualitätssicherung und der Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
  • Kenntnisse der europäischen und internationalen Zulassungsanforderungen, insbesondere Kenntnisse der spezifischen Produktanforderungen
  • Sehr gute Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizin- und Kombinationsprodukte
  • Sehr gutes analytisches Denkvermögen sowie selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Verhandlungssichere deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift, gerne auch Kenntnisse weiterer Sprachen
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office Applikationen
  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene / Berufseinsteiger
  • Einsatzbereich:
  • Regulatory Affairs / Drug Safety
  • Arbeitsverhältnis:
  • Unbefristet / Vollzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Friedberg
  • Bewerbungsfrist:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot
Nina Gensler
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg
Kennziffer 42954

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Manager Regulatory Affairs Medical Devices (m/w/d)

Ihre Aufgabe

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation von nichtaktiven Medizinprodukten auf Basis der Anforderungen der Medical Device Regulation (EU-Regulation 2017/745)
  • Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentationen entsprechend der aktuellen Normen, nationalen und internationalen Anforderungen und dem Stand der Technik
  • Schnittstelle zu den Abteilungen der Entwicklung, Produktion und anderen Abteilungen zur gemeinsamen Erstellung der technischen Dokumentationen im Rahmen von Änderungs- und Neuprojekten sowie internationalen Registrierungen/Zulassungen
  • Eigenständige Betreuung von europäischen und internationalen Zulassungsprojekten nichtaktiver steriler Medizinprodukte der Klassen Is, IIa, IIb und III

Ihr Profil

  • Abgeschlossene wissenschaftliche Ausbildung / Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Medizintechnologie, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbares)
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Gebiet der internationalen Zulassungen von nichtaktiven Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Lösungen oder Arzneimitteln wünschenswert
  • Idealerweise Erfahrung im Bereich der Registrierungen, Herstellung, Qualitätssicherung und der Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
  • Kenntnisse der europäischen und internationalen Zulassungsanforderungen, insbesondere Kenntnisse der spezifischen Produktanforderungen
  • Sehr gute Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizin- und Kombinationsprodukte
  • Sehr gutes analytisches Denkvermögen sowie selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Verhandlungssichere deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift, gerne auch Kenntnisse weiterer Sprachen
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office Applikationen

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot

Ihr Kontakt

Nina Gensler
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg
Kennziffer 42954

Karrierelevel
Berufserfahrene / Berufseinsteiger
Einsatzbereich
Regulatory Affairs / Drug Safety
Arbeitsverhältnis
Unbefristet / Vollzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Friedberg
Bewerbungsfrist
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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