Manager Global Clinical Drug Supply (m/w/d) - befristet bis Dezember 2022

Der Manager Global Clinical Drug Supply (m/w/d) ist Teil der Abteilung QM, Vigilance & EHS - QM - Clinical Trials & Internal Audits der Pharmaceuticals and Devices Division und verantwortlich für die Bereitstellung der Prüfmedikation für klinische Prüfungen sowie von Reference Listed Drugs aus allen Ländern für die galenische Entwicklung und Bioäquivalenzstudien.

  • Globale Beschaffung von Reference Listed Drugs für die galenische Entwicklung und für Bioäquivalenzstudien
  • Planung, Organisation und Koordination der Bereitstellung von klinischen Prüfpräparaten (IMPs) für klinische Prüfungen
  • Entwicklung des Studiendesigns mit allen beteiligten Parteien
  • Zusammenarbeit mit Medical & Clinical Affairs, Innovation&Development Centers und Forschungsabteilungen sowie Produktionsstätten von Fresenius Kabi weltweit
  • Zusammenarbeit mit Prüfzentren, Lohnherstellern, Großhändlern, Transportfirmen, Auftragsforschungsinstituten und deren Partnern
  • Erstellung der Texte für die Kennzeichnung der Prüfpräparate
  • Überwachung der Verteilung der Prüfpräparate an die klinischen Prüfzentren
  • Einhaltung der Transportbedingungen gemäß SmPC
  • Überprüfung der Transport- und Temperaturdokumentation für die Transporte
  • Sponsorenfreigabe der Prüfmedikation an den Zentren
  • Prüfmustermanagement in Interactive Response Technology Systemen
  • Erstellung und Pflege von Product Specification Files
  • Qualitätssicherung im Zusammenhang mit klinischen Prüfmustern
  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, bevorzugt im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin
  • Kenntnis der EMA und FDA Regularien zu klinischen Prüfmustern, GCP, GMP und GDP
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Schnelle Auffassungsgabe und flexibles Denken und Handeln in einer dynamischen Umgebung
  • Strukturierte und vertrauensvolle Arbeitsweise

Es handelt sich bei der Position vorerst um eine bis zum 31.12.2022 befristete Elternzeitvertretung.

  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene
  • Einsatzbereich:
  • Regulatory Affairs / Drug Safety / Klinische Studien / Statistik / Qualitätsmanagement / Umwelt
  • Arbeitsverhältnis:
  • Befristet / Vollzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Oberursel
  • Bewerbungsfrist:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Kennziffer 43812

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Manager Global Clinical Drug Supply (m/w/d) - befristet bis Dezember 2022

Der Manager Global Clinical Drug Supply (m/w/d) ist Teil der Abteilung QM, Vigilance & EHS - QM - Clinical Trials & Internal Audits der Pharmaceuticals and Devices Division und verantwortlich für die Bereitstellung der Prüfmedikation für klinische Prüfungen sowie von Reference Listed Drugs aus allen Ländern für die galenische Entwicklung und Bioäquivalenzstudien.

Ihre Aufgabe

  • Globale Beschaffung von Reference Listed Drugs für die galenische Entwicklung und für Bioäquivalenzstudien
  • Planung, Organisation und Koordination der Bereitstellung von klinischen Prüfpräparaten (IMPs) für klinische Prüfungen
  • Entwicklung des Studiendesigns mit allen beteiligten Parteien
  • Zusammenarbeit mit Medical & Clinical Affairs, Innovation&Development Centers und Forschungsabteilungen sowie Produktionsstätten von Fresenius Kabi weltweit
  • Zusammenarbeit mit Prüfzentren, Lohnherstellern, Großhändlern, Transportfirmen, Auftragsforschungsinstituten und deren Partnern
  • Erstellung der Texte für die Kennzeichnung der Prüfpräparate
  • Überwachung der Verteilung der Prüfpräparate an die klinischen Prüfzentren
  • Einhaltung der Transportbedingungen gemäß SmPC
  • Überprüfung der Transport- und Temperaturdokumentation für die Transporte
  • Sponsorenfreigabe der Prüfmedikation an den Zentren
  • Prüfmustermanagement in Interactive Response Technology Systemen
  • Erstellung und Pflege von Product Specification Files
  • Qualitätssicherung im Zusammenhang mit klinischen Prüfmustern

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, bevorzugt im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin
  • Kenntnis der EMA und FDA Regularien zu klinischen Prüfmustern, GCP, GMP und GDP
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Schnelle Auffassungsgabe und flexibles Denken und Handeln in einer dynamischen Umgebung
  • Strukturierte und vertrauensvolle Arbeitsweise

Es handelt sich bei der Position vorerst um eine bis zum 31.12.2022 befristete Elternzeitvertretung.

Ihr Kontakt

Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Kennziffer 43812

Karrierelevel
Berufserfahrene
Einsatzbereich
Regulatory Affairs / Drug Safety / Klinische Studien / Statistik / Qualitätsmanagement / Umwelt
Arbeitsverhältnis
Befristet / Vollzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Oberursel
Bewerbungsfrist
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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