Clinical Project Manager (m/w/d)

Der Clinical Project Manager (m/w/d) ist verantwortlich für die Projektplanung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung nicht-interventioneller Studien sowie klinischer Studien der Phasen I – IV für den Produktbereich Parenteral Nutrition, Keto & Standard I.V. Fluids gemäß ICH-GCP, anderer anzuwendender Regularien und interner Standard Operation Procedures (SOPs).

  • Bereitstellung von Informationen für Behörden und Ethik-Kommissionen
  • Einholen und Prüfung von Angeboten von klinisch-chemischen Laboratorien sowie Auftragsinstituten (CROs) zur Durchführung klinischer Studien
  • Kostenplanung und Budgetierung
  • Konzeption und Erstellung des Prüfplans, der Prüfarztinformation und Koordination der Erhebungsbögen sowie Mitarbeit am Abschlussbericht
  • Auswahl von Prüfzentren, Monitoring und Überwachung derselben, Sponsor „Oversight“ sowie Besuche am Prüfzentrum
  • Durchführung von CRO Oversight Aktivitäten
  • Organisation und Durchführung von Prüfarzttreffen und DSMB-Meetings
  • Koordination der Prüfmusterbereitstellung und Dokumentation des Prüfmusterverbrauchs in Zusammenarbeit mit relevanten internen und externen Stellen
  • Regelmäßiges Sicherstellen der Studiendokumentation (z.B. Trial Master File) und entsprechende Archivierung
  • Überwachung laufender und anfallender Aktivitäten zur Qualitätssicherung
  • Vorbereitung von und Teilnahme an Audits und Inspektionen, Erstellung eines Maßnahmenplans zur Nachverfolgung von Audit- und Inspektionsbefunden
  • Erstellung des monatlichen Studienstatus gemäß des internen Berichtwesens
  • Sicherstellung der notwendigen Eintragungen in interne und externe Studien-Datenbanken
  • Input für und Teilnahme an der studienrelevanten Behördenkommunikation, z.B. Telefonkonferenzen, Scientific Advice Procedures
  • Erfolgreich abgeschlossenes Universitätsstudium im Bereich Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin oder Pharmazie, bevorzugt mit Promotion
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Clinical Project Manager in der Planung, Organisation, Überwachung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien nach ICH-GCP
  • Aktuelle Kenntnisse von GCP und anderen internationalen Regularien
  • Sicherer Umgang mit MS Office und anderen IT-Tools, z.B. Datenbanken
  • Hohe Leistungsbereitschaft und Eigeninitiative
  • Zuverlässiger und sorgfältiger Arbeitsstil
  • Flexibilität und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Karrierelevel:
  • Berufserfahrene
  • Einsatzbereich:
  • Projektmanagement / Qualitätsmanagement / Umwelt
  • Arbeitsverhältnis:
  • Unbefristet / Vollzeit
  • Unternehmensbereich:
  • Fresenius Kabi
  • Standort:
  • Hessen / Bad Homburg
  • Bewerbungsfrist:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot
Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Kennziffer 44952

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Clinical Project Manager (m/w/d)

Der Clinical Project Manager (m/w/d) ist verantwortlich für die Projektplanung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung nicht-interventioneller Studien sowie klinischer Studien der Phasen I – IV für den Produktbereich Parenteral Nutrition, Keto & Standard I.V. Fluids gemäß ICH-GCP, anderer anzuwendender Regularien und interner Standard Operation Procedures (SOPs).

Ihre Aufgabe

  • Bereitstellung von Informationen für Behörden und Ethik-Kommissionen
  • Einholen und Prüfung von Angeboten von klinisch-chemischen Laboratorien sowie Auftragsinstituten (CROs) zur Durchführung klinischer Studien
  • Kostenplanung und Budgetierung
  • Konzeption und Erstellung des Prüfplans, der Prüfarztinformation und Koordination der Erhebungsbögen sowie Mitarbeit am Abschlussbericht
  • Auswahl von Prüfzentren, Monitoring und Überwachung derselben, Sponsor „Oversight“ sowie Besuche am Prüfzentrum
  • Durchführung von CRO Oversight Aktivitäten
  • Organisation und Durchführung von Prüfarzttreffen und DSMB-Meetings
  • Koordination der Prüfmusterbereitstellung und Dokumentation des Prüfmusterverbrauchs in Zusammenarbeit mit relevanten internen und externen Stellen
  • Regelmäßiges Sicherstellen der Studiendokumentation (z.B. Trial Master File) und entsprechende Archivierung
  • Überwachung laufender und anfallender Aktivitäten zur Qualitätssicherung
  • Vorbereitung von und Teilnahme an Audits und Inspektionen, Erstellung eines Maßnahmenplans zur Nachverfolgung von Audit- und Inspektionsbefunden
  • Erstellung des monatlichen Studienstatus gemäß des internen Berichtwesens
  • Sicherstellung der notwendigen Eintragungen in interne und externe Studien-Datenbanken
  • Input für und Teilnahme an der studienrelevanten Behördenkommunikation, z.B. Telefonkonferenzen, Scientific Advice Procedures

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Universitätsstudium im Bereich Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin oder Pharmazie, bevorzugt mit Promotion
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Clinical Project Manager in der Planung, Organisation, Überwachung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien nach ICH-GCP
  • Aktuelle Kenntnisse von GCP und anderen internationalen Regularien
  • Sicherer Umgang mit MS Office und anderen IT-Tools, z.B. Datenbanken
  • Hohe Leistungsbereitschaft und Eigeninitiative
  • Zuverlässiger und sorgfältiger Arbeitsstil
  • Flexibilität und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits

  • 05_Langzeitkonto
Erfahren Sie mehr über unser Angebot

Ihr Kontakt

Katharina Weißbrodt
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Oberursel
Kennziffer 44952

Karrierelevel
Berufserfahrene
Einsatzbereich
Projektmanagement / Qualitätsmanagement / Umwelt
Arbeitsverhältnis
Unbefristet / Vollzeit
Unternehmensbereich
Fresenius Kabi
Standort
Hessen / Bad Homburg
Bewerbungsfrist
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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