Regulatory Affairs / Drug Safety

Ethnische, gesetzliche und globale Standards einhalten und umsetzen: Dafür sorgen die Bereiche Regulatory Affairs und Drug Safety. Das Aufgabenspektrum reicht von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel über die kontinuierliche Überwachung unserer Medizinprodukte bis hin zur Kommunikation mit den zuständigen Behörden.

Drug Safety

Generelle Aufgabenfelder

Drug Safety (auch Pharmakovigilanz) umfasst die kontinuierliche Überwachung unserer Medizinprodukte und Arzneimittel nach Markteinführung, um wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen sowie ethische Standards einzuhalten und Qualitätsziele zu erreichen. Darunter fallen beispielsweise die Erfassung von Arzneimittelrisiken, die Kommunikation mit den zuständigen Behörden sowie die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, enteraler Ernährung und Medizinprodukten nach nationalen und internationalen Anforderungen.

Beispielhafte Funktionen

  • Manager Medical Affairs / Medical Devices (m/w)

Allgemeine Voraussetzungen

Medizin- oder naturwissenschaftliches Studium sowie Kompetenz im Verfassen medizinisch-wissenschaftlicher Texte sowie in der Koordination und Sammlung von Beiträgen von internen und externen Schnittstellen.

Regulatory Affairs

Generelle Aufgabenfelder

Regulatory Affairs stellt die Produkt- und Patientensicherheit sowie die allgemeine Einhaltung der geltenden Vorschriften sicher. So verantwortet der Bereich beispielsweise die strategische Planung sowie die Durchführung und Überwachung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel.

Er pflegt Kontakt zu den zuständigen Behörden, überwacht die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, beispielsweise durch die Freigabe von Marketingmaterialien in Bezug auf das Heilmittelwerbegesetz, und informiert intern alle Beteiligten über Neuerungen und Gesetzesänderungen

Beispielhafte Funktionen

  • Manager Regulatory Affairs (m/w)

Allgemeine Voraussetzungen

Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Bereich.

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